문턱 낮아진 첨단재생의료···차바이오텍, 세포치료제 사업화 속도

자가 NK세포 치료제 임상연구 추진···CHAGE-201은 2년 내 임상 목표

CGB에 첨단재생의료 전용 시설 구축···치료·CDMO로 사업화 경로 확대

그래픽=박혜수 기자

차바이오텍이 첨단재생의료 규제 완화를 계기로 세포치료제 사업화에 속도를 내고 있다. 해외 의료사업이 실적을 받치는 가운데 세포치료제의 임상부터 생산까지 이어지는 기반을 구축하며 신약과 위탁개발생산(CDMO)으로 성장축을 넓히고 있다.

22일 업계에 따르면 스터닝밸류리서치는 최근 차바이오텍의 성장 요인으로 첨단재생의료 규제 완화와 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 사업 확대, 글로벌 의료 네트워크를 꼽았다.

차바이오텍은 미국 LA 할리우드 차병원과 호주 시티 퍼티리티(City Fertility), 싱가포르 메디컬 그룹(SMG) 등 해외 의료기관을 기반으로 안정적인 매출을 확보하고 있다. 올해 상반기 연결 매출은 6461억원으로 전년 동기보다 7.1% 증가했다. 이 가운데 의료서비스 매출은 3827억원으로 전체의 59.2%를 차지했다.

현재 의료서비스가 실적을 책임지고 있다면 향후에는 세포치료제와 CGT 생산이 성장 동력으로 떠오를 전망이다. 특히 첨단재생의료 제도 변화로 일부 세포치료 기술을 환자 치료로 연결하기 위한 문턱이 낮아지면서 사업화 여건도 달라지고 있다.

지난 6월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회는 일부 배양 자가유래 면역세포 치료의 위험도를 중위험에서 저위험으로 조정하기로 의결했다. 저위험으로 분류되면 선행 임상연구 없이 치료계획 심의를 신청할 수 있어 치료 적용까지 거쳐야 할 절차가 줄어든다.

차바이오텍에서 이번 제도 변화의 직접적인 영향을 받는 파이프라인은 자가 자연살해세포(NK세포)치료제 'CHANK-101'이다. 회사는 CHANK-101을 활용해 재발성 교모세포종(GBM) 다기관 첨단재생의료 임상연구와 원발성 교모세포종 임상연구를 준비하고 있다. 삼중음성유방암(TNBC)과 후복막육종 등으로 적응증 확대도 추진한다.

이번 위험도 조정은 자가 면역세포에 해당하는 만큼 중간엽줄기세포(MSC) 기반 파이프라인과는 구분된다. 다만 차바이오텍은 자가 지방줄기세포를 활용한 동종 세포치료제(CHAMSC)와 자가 세포치료제(CHAUM)도 만성통증과 골관절염, 조기난소부전을 대상으로 연내 첨단재생의료 임상연구 진입을 추진하고 있다.

CGT 의약품의 임상 진입도 준비하고 있다. 차바이오텍은 지난달 K-HERO 후속 연구개발 과제에 선정돼 3년6개월간 31억5000만원의 정부 지원을 받는다. 핵심 후보물질은 특발성폐섬유증(IPF) 치료제 'CHAGE-201'이다.

CHAGE-201은 중간엽줄기세포에 유전자를 도입한 치료제로, 첨단재생의료가 아닌 CGT 의약품으로 개발하고 있다. 효력과 작용기전을 추가로 검증하고 세포은행과 GMP 제조공정, 품질시험·특성분석 체계를 구축하는 동시에 비임상 안전성시험을 진행해 국내 임상시험계획(IND) 신청에 필요한 자료를 확보할 계획이다. 회사는 빠르면 2년 이내 임상 진입을 목표로 하고 있다.

파이프라인 개발과 함께 생산 인프라도 사업화의 한 축으로 키우고 있다. 판교 제2테크노밸리에 구축 중인 CGB(Cell Gene Bioplatform)가 생산 거점이다. 지난 3월 사용승인을 받은 CGB는 연면적 약 6만6000㎡ 규모로 CGT CDMO·우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 생산시설과 바이오뱅크, 연구시설 등이 들어선다. 회사는 이곳에 첨단재생의료 전용 세포처리시설도 갖출 예정이다.

자체 제조시설을 갖추지 못한 의료기관이나 바이오기업의 세포 생산 수요를 CGB의 CDMO 사업으로 연결한다는 구상이다. 차바이오텍 관계자는 "첨단재생의료 시장이 확대되면서 치료를 통한 조기 매출 창출을 기대하고 있다"며 "규제 완화로 첨단재생의료 임상과 치료 수요가 확대될 경우 세포 제조·생산을 위한 CDMO 수요 역시 함께 증가할 가능성이 있다"고 말했다.