올릭스, 황반변성 치료제 'OLX301A' 호주 임상 2a상 계획 승인

지도 모양 위축 환자 64명 대상...24주 시점 망막 시세포 손상 평가

미국 임상 1상서 안전성 확인...다국가 임상·기술이전 논의 추진

그래픽=홍연택 기자

올릭스가 황반변성 치료제 후보물질 'OLX301A'의 호주 임상 2a상 시험계획을 승인받았다. 이번 임상에서는 지도 모양 위축(GA)을 동반한 노인성 황반변성 환자를 대상으로 망막 시세포 손상 진행 정도를 평가해 치료제의 유효성과 안전성을 확인할 예정이다.

30일 올릭스는 벨버리 호주 인체연구윤리위원회(Bellberry HREC)로부터 OLX301A(물질명 OLX10212)의 임상 2a상 시험계획 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 임상은 환자 64명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 모의 시술군 대조 방식으로 진행된다. 주요 평가 지표는 24주 시점의 타원체 구역(Ellipsoid Zone·EZ) 손상 진행 정도다.

EZ는 시각 기능과 밀접하게 연관된 망막 시세포의 상태를 보여주는 구조적 지표다. EZ 손상은 GA 병변 확대나 시력 저하보다 먼저 나타날 수 있어 기존의 GA 병변 면적 변화만으로는 확인하기 어려운 시세포 손상을 보다 이른 단계에서 평가할 수 있다.

OLX301A는 올릭스의 자체 RNA 간섭(RNAi) 기술 플랫폼 'OASIS'의 안과 질환 특화 플랫폼인 'OASIS-Eye'를 기반으로 개발 중인 치료제 후보물질이다.

앞서 미국 임상 1상에서는 단회 및 반복 투여에 대한 안전성과 내약성을 확인했다. 일부 환자에서는 최대교정시력(BCVA) 개선 등 초기 유효성 신호도 관찰됐다.

올릭스는 이번 승인을 바탕으로 호주 현지 임상 개시를 위한 후속 절차를 진행할 예정이다. 아울러 다국가 임상을 추진해 환자 모집과 임상 운영의 효율성을 높일 계획이다.

이동기 올릭스 대표는 "이번 호주 임상 2a상 승인은 OLX301A의 치료 효력을 본격적으로 검증하기 위한 중요한 진전"이라며 "현재 승인된 GA 치료제들은 병변의 진행 속도를 늦추는 효과가 있지만 실질적인 시력 개선 효과는 입증하지 못했으며 일부 치료제에서는 맥락막신생혈관(CNV) 발생 위험 증가 등 안전성 우려도 있어 여전히 의학적 미충족 수요가 크다"고 말했다.

이어 "이번 임상을 통해 OLX301A의 임상적 가치를 입증하는 데 주력하는 동시에, 잠재적 글로벌 파트너사들과의 기술이전 논의에도 한층 박차를 가하겠다"고 덧붙였다.