제약·바이오

HLB, 정기 주총 개최···"간암 신약 반드시 허가받겠다"

HLB는 대전에서 제40회 정기 주주총회를 열고 간담회와 기업설명회를 통해 주주와 소통했다. 진양곤 회장은 간암 치료 신약의 FDA 허가 추진 의지를 강조했으며, 보완사항을 신속히 처리해 재신청할 계획이다. 주총에서는 4개 안건이 통과되었고, 한용해 CTO는 FGFR2 억제제 '리라푸그라티닙'의 개발 현황을 소개하며 FDA 허가 신청을 계획 중이다.

제약·바이오

HLB 간암신약, 美 승인 불발···FDA, CMC 보완요구서 통보

HLB의 간암 신약이 미국 FDA로부터 두 번째 CRL을 발급받아 추가적인 제조품질관리(CMC) 보완이 필요한 상황이다. CRL 발급 사유는 캄렐리주맙 관련 CMC 지적사항의 미흡한 해소 때문이다. HLB는 중국 항서제약과 협력해 FDA와 빠르게 협상하여 이를 해결하기로 했다. 업계에서는 단기간 내 재신청은 어려울 것으로 전망한다.

제약·바이오

HLB "항서제약, 캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 지난 24일(미 동부시간) 미국 식품의약국(FDA)에 '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. 이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국

ESG일반

[ESG 나우]HLB, 지속가능성 대폭 개선···신약 도전 계속

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 시장 진입에 앞서 기업의 지속가능경영 수준을 대폭 개선했다. 기업 가치를 판단하는 주요 지표로 ESG(환경·사회·지배구조)를 활용하는 글로벌 추세에 맞추기 위한 것으로 풀이된다. 현재 HLB는 미국 식품의약국(FDA) 허가 전 최대 관문인 생산공정·품질관리(CMC) 평가만을 남겨두고 있어 시장 진출에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 26일 한국ESG기준원에 따르면, HLB는 올해 ESG 통합

제약·바이오

재기 노리는 HLB 간암 신약···'CMC' 평가 남았다

미국 시장 진출에 고배를 마셨던 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 재기에 성공할 수 있을지 이목이 쏠린다. 18일 관련 업계에 따르면, HLB는 지난달 말부터 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 임상사이트 실사(BIMO)에서 최근 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다. FDA의 실사 결과는 크게 ▲공식적 조치 필요(OAI) ▲자발적 조치 권고(VAI) ▲추가 조치 불필요(NAI) 등 3가지 등급으로 나뉜다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과

제약·바이오

HLB "간암신약 미국 FDA BIMO 실사 통과"

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상사이트 실사(BIMO)에서 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다 BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 중요한 실사 절차로, FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한

제약·바이오

美FDA, HLB에 '리보세라닙 BIMO 실사' 일정 통보···"이달 말부터 진행"

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상사이트 실사(BIMO Inspection, 이하 BIMO)가 이달 말부터 내달 중순까지 진행될 예정이라고 4일 밝혔다. 회사에 따르면, FDA는 이날 HLB의 신약개발 자회사 엘레바테라퓨틱스에 BIMO에 대한 일정을 통보했다. 지난 9월 20일 재심사 서류 제출 후 본심사가 재개된 데 이어, BIMO 실사 일정이 확정된 것이다. 앞서 FDA는 엘레바, 항서제약과의 'Type A' 미팅 시

제약·바이오

HLB, 美 FDA에 간암신약 '리보세라닙' 허가 재신청

HLB의 미국 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약은 지난 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 22일 밝혔다. 이로써 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 모든 보완업무가 완료되며 신약허가 본 심사 궤도에 다시 오르게 됐다. 앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해

제약·바이오

HLB "리보세라닙, 갑상선암 환자 수술 전 보조요법서도 효과"

HLB가 개발 중인 항암 신약 '리보세라닙'이 국소 진행성 갑상선암(DTC) 환자에 대한 수술 전 보조요법 임상 2상에서 질병통제율 100%를 보인 것으로 나타났다. 15일 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society)에 실린 임상 연구에 따르면, 총 13명의 환자가 리보세라닙 복용 후 수술을 받은 결과 암이 30% 이상 감소한 것을 의미하는 객관적반응률(ORR)은 53.8%로 나타났고, 암이 줄거나 더 이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 100%를 보였