제약·바이오

노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인

미국 노바백스가 개발한 '코로나19 JN.1 변이 대응 백신'이 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 SK바이오사이언스가 30일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 빠르게 공급, 내달부터 시행될 질병관리청의 24-25절기 예방접종 사업에 활용토록 한다는 계획이다. 앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은 미국 FDA 등으로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이로써 해당 백신은 이번

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SK바사, 노바백스 '코로나 개량백신' 긴급사용승인 신청

SK바이오사이언스는 20일 식품의약품안전처에 미국 노바백스사(社)가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인을 신청했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 긴급사용승인 획득 시 해당 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다. 긴급사용승인은 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기 상황에 대응코자 식약처장이 국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선제

제약·바이오

SK바사, 美 노바백스에 지분투자···"전략적 관계 설정"

SK바이오사이언스가 미국 바이오 기업인 노바백스의 지분을 인수한다. SK바이오사이언스는 주식인수계약 체결을 통해 미국 바이오 기업 노바백스의 주식 650만 주를 취득키로 했다고 9일 밝혔다. 취득금액은 1102억원이다. 이번 지분 투자는 SK바이오사이언스와 노바백스가 팬데믹 기간 맺은 위탁생산 및 위탁개발생산(CMO/CDMO) 계약이 종료됨에 따라 엔데믹 대응을 위한 새로운 전략적 관계를 설정할 목적으로 결정됐다. 양사는 노바백스

제약·바이오

SK바사 코로나 백신 '뉴백소비드' 청소년 접종 승인

국내 청소년들도 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신인 '뉴백소비드프리필드시린지(이하 뉴백소비드)'의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 12일 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내 및 글로벌에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신이다. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(W

제약·바이오

美 FDA "노바백스 백신, 심근염 발병에 영향 미칠 수도"

미국 식품의약국(FDA)이 미국 제약업체 노바백스의 코로나19 백신에 대해 심근염 발병에 영향을 미칠 수 있다는 진단을 내놨다. 3일 연합뉴스와 AFP통신 등에 따르면 FDA는 4만여 명이 참여한 노바백스 백신 임상시험 결과를 분석해 이 같이 밝혔다. 보고서에선 노바백스 백신이 코로나19 유증상 확진을 막는 데 약 90%의 효과를 내는 것으로 나타났다. 다만 노바백스 백신을 맞은 그룹에선 심장 근육에 염증이 생긴 사례가 6건 발견됐다. 5건은 백신

제약·바이오

노바백스 코로나19 백신, '만12~17세' 접종 허가 신청

안전성에 대한 우려로 아직 코로나19 예방 접종을 하지 않은 국내 청소년들에게 새로운 백신 선택권이 제공될 전망이다. 11일 SK바이오사이언스는 전날(7일) 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 '뉴백소비드'의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들도 높은 안전성과 유효성이 강점인 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다. SK바이오사이언스는 이에 앞서

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코로나 백신 '뉴백소비드' 청소년 확대 접종 사전검토 신청

SK바이오사이언스는 국내에서 허가된 유일한 합성항원 코로나19 백신인 '뉴백소비드'의 접종 가능 연령을 만 12세 이상 전 연령층으로 확대하고자 허가변경 사전검토를 국내 식품의약품안전처에 신청했다고 23일 밝혔다. 사전검토는 식약처 허가변경의 보다 빠른 진행을 위해 심사에 필요한 데이터를 미리 제출해 검토받는 절차다. 뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 허가변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 예상된

일반

식약처, SK바사 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 12일 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 식약처는 지난해 11월 15일 SK바이오사이언스로부터 노바백스의 코로나19 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청 받고 심사를 진행해왔다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다. 뉴백소비드

제약·바이오

노바백스 백신 기술이전 연장···백신 공급 안정화 첫걸음

정부가 노바백스와 내년 이후에도 코로나19 백신 기술이전 계약연장을 추진하면서 국내 백신 공급이 안정화될 것으로 기대되고 있다. 28일 범정부 백신도입 태스크포스(TF)에 따르면 정부는 전날 방한 중인 스탠리 어크 노바백스 회장과 함께 백신 조기 공급에 대한 논의를 진행했다. 주요 합의 사항 중 하나는 노바백스와 SK바이오사이언스간 기술이전 생산방식 계약의 연장을 추진한다는 것이다. 당초 SK바이오사이언스와 노바백스는 백신 원액

SK바이오사이언스가 생산하는 노바백스 코로나19 백신 특징

정부가 노바백스의 코로나19 백신을 기술이전 방식으로 국내에 공급을 추진하면서 노바백스의 백신에 대해 관심이 모아지고 있다. 20일 문재인 대통령은 SK바이오사이언스의 백신 공장 L하우스(경북 안동 소재)방문해 노바백스사의 스탠리 에르크 대표이사와 영상 회의를 진행하고 노바백스사가 개발 중인 백신의 기술 이전(기술 라이선스인) 및 추가 생산을 포함한 국내 공급 방식에 대해 논의했다. 지난해 8월 보건복지부-SK바이오사이언스-노바백