식약처, SK바사 제조 노바백스 코로나19 백신 품목허가

식약처, 노바백스 코로나19 백신 허가. 사진=연합뉴스

식품의약품안전처가 SK바이오사이언스가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '뉴백소비드프리필드시린지'에 대해 12일 임상시험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.

식약처는 지난해 11월 15일 SK바이오사이언스로부터 노바백스의 코로나19 백신에 대한 제조판매 품목허가를 신청 받고 심사를 진행해왔다. SK바이오사이언스는 노바백스 코로나19 백신의 국내 생산과 상업화의 권리를 보유하고 있다.

뉴백소비드프리필드시린지는 미국 노바백스가 개발하고 국내 SK바이오사이언스가 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입해 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도한다.

재조합 방식은 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등에서 사용되고 있다.

식약처는 노바백스 백신을 만 18세 이상 연령대에 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하는 형태로 허가했다. 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.

식약처는 이 백신의 품목허가 결정을 내리면서 이 제품이 유전자재조합 방식으로 제조됐다는 점, 보관·수송 및 사용이 편리한 점, 의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대됐다는 점 등에 의미를 부여했다.