제약·바이오

[2024 국감]임상시험 사망자 지속 증가···8월까지 41건 보고

최근 5년간 임상시험에 참여했다가 약물이상반응 등으로 입원하거나 사망한 사례가 꾸준히 증가하는 것으로 나타났다고 연합뉴스가 보도했다. 9일 국회 보건복지위원회 소속 서미화 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면 올 들어 8월말까지 임상시험 중 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'(SUSAR)으로 사망한 경우는 41건으로 보고됐다. 입원 사례는 480건이었다. 연도별 임상시험 사망·입원 건수는 ▲2019년 34건(입원

제약·바이오

노바백스 코로나19 신규 변이 백신, 식약처 긴급사용승인

미국 노바백스가 개발한 '코로나19 JN.1 변이 대응 백신'이 식품의약품안전처로부터 12세 이상의 청소년 및 성인을 대상으로 긴급사용승인을 받았다고 SK바이오사이언스가 30일 밝혔다. SK바이오사이언스는 노바백스 백신을 빠르게 공급, 내달부터 시행될 질병관리청의 24-25절기 예방접종 사업에 활용토록 한다는 계획이다. 앞서 노바백스의 JN.1 변이 대응 백신은 미국 FDA 등으로부터 긴급사용승인을 받은 바 있다. 이로써 해당 백신은 이번

제약·바이오

식약처·코트라·제약바이오협, '인니' 공략 공조 체계 가동···민·관 대표단 파견

미국의 압박에 따른 글로벌 빅파마들의 탈중국 여파 등으로 주목받고 있는 아세안 시장 공략을 위해 정부 및 산업계의 민·관 공조체계가 한층 강화되고 있다. 특히 식품의약품안전처와 코트라(KOTRA·대한무역투자진흥공사), 한국제약바이오협회 등이 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업 등이 대거 참여한 행사를 열어 현지의 뜨거운 관심을 받고 있다. 한국제약바이오협회는 식약처, 한국혁신의약품컨소시엄(

제약·바이오

모더나의 최신 코로나19 백신, 식약처 허가 받았다

모더나코리아는 자사의 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스제이엔주'가 11일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다. 스파이크박스제이엔주는 신규 변이 JN.1에 대응해 코로나19를 예방할 수 있는 백신으로 12세 이상 청소년과 성인에서 사용할 수 있다. 모더나는 스파이크박스제이엔주를 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산하여 10월 중 시작되는 정부의 '24~'25절기 코로나19 예방접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다. 모더나코리아 김상표

제약·바이오

韓, 임상시험 톱티어 반열 불구···전년 대비 승인 건수↓

한국 임상시험 규모가 선진국 반열에 올랐지만, 올해 상반기 신규 승인된 임상시험은 지난해 같은 기간보다 줄어든 것으로 나타났다. 25일한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 글로벌 헬스케어 컨설팅기업 아이큐비아는 최근 보고서에서 한국을 한국 최근 5년간 가장 많은 임상시험이 진행되고 있는 상위 10개 국가로 분류했다. 한국은 미국, 중국, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 일본, 이탈리아 등 9개국과 함께 '임상시험 톱 티어 그룹'으로 분류됐

제약·바이오

유한양행, 제약 '빅5' 중 의약품 허가 최다

올해 상반기 매출 기준 국내 5대 제약사 중 유한양행이 식품의약품안전처에 가장 많은 의약품을 허가·신고 등록한 것으로 집계됐다. 22일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 유한양행은 상반기 9개로 가장 많은 의약품 품목허가 개수를 기록했다. 같은 기간 종근당이 8개로 유한양행 다음으로 허가 의약품 개수가 많았고, 대웅제약·한미약품·GC녹십자가 모두 6개로 뒤를 이었다. 올해 상반기 5대 제약사 허가 의약품 개수는 총 35개로 전년 상반기(60개

제약·바이오

메디톡스, 보툴리눔 톡신 간접수출 항소심서 식약처에 '판정승'(종합)

메디톡스가 약 4년간 식품의약품안전처(식약처)와 벌인 '보툴리눔 톡신 제제 간접수출 관련 소송'에서 항소심에서도 승소했다. 대전고법 제1행정부(재판장 이준명)는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 '제조판매중지명령 등 취소 청구 및 품목허가취소 등 취소 청구' 항소심에서 13일 회사 측 손을 들어주는 원고 일부 승소 판결을 유지했다. 이에 따라 메디톡신 전단위(50,100,150,200단위)와 코어톡스주(100단위)에 대한 허가취소 및 판매 업무정지

제약·바이오

메디톡스, 보툴리눔 톡신 간접수출 항소심서 식약처에 승소

메디톡스가 약 4년간 식품의약품안전처(식약처)와 벌인 보툴리눔 톡신 제제 간접수출 관련 소송에서 항소심에서도 승소했다. 13일 대전고등법원 제1행정부(재판장 이준명)는 메디톡스가 대전지방식약청을 상대로 제기한 '제조판매 중지 명령 등 취소 청구 및 품목허가취소 등 취소 청구' 항소심에서 원고 일부 승소 판결을 유지했다. 다만 2심 재판부는 당시 식약처가 내린 1개월 판매 업무정지 처분은 적법하다고 판단했다. 이 처분의 효력은 판결이 확정

제약·바이오

국내 37호 신약 '자큐보' 허가···세 번째 P-CAB 신약

식품의약품안전처는 국내 개발 신약 37호인 '자큐보정20밀리그램'(성분명: 자스타프라잔시트르산염)을 허가했다고 24일 밝혔다. 2022년 11월 '엔블로정' 허가 이후 2년 만에 국산 신약이 나온 것이다. 제일약품의 신약 개발 자회사인 온코닉테라퓨틱스에서 개발한 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양 치료제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제) 제제를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. 자

식음료

'오리온 카스타드'서 식중독균 검출···식약처, 판매 중지·회수

식품의약품안전처가 시중에 판매 중인 과자 '오리온 카스타드'에서 식중독균이 검출돼 판매 중지·회수 중이라고 3일 밝혔다. 식약처는 오리온 제4 청주 공장이 제조·판매한 해당 제품에서 황색포도상구균이 검출돼 충북 청주시가 이같이 조치 중이라고 전했다. 이 제품의 제조 일자는 2023년 12월 22일, 소비기한은 2024년 6월 21일까지며, 23ｇ짜리 과자가 12개 들어있는 276ｇ짜리 제품이다. 식약처에 따르면 황색포도상구균은 식품에서 독소를 분비해 구토·