제약·바이오

바이오시밀러 개발 문턱 낮춘다···식약처, 사전검토 실시

식약처가 바이오시밀러 개발 시 3상 임상시험 요건을 완화하는 새 가이드라인을 발표했다. 동등성과 안전성이 충분히 입증될 경우 일부 제품은 3상 임상을 생략할 수 있으며, 사전검토 체계를 운영해 개발 기업의 규제 대응과 시장 진출을 신속 지원한다.

제약·바이오

식약처, 급성 간성 포르피린증 치료 희귀의약품 허가

식품의약품안전처가 성인에서의 급성 간성 포르피린증 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 '기브라리주(기보시란나트륨)'을 26일 허가했다고 밝혔다. 급성 간성 포르피린증은 간에서 체내 산소운반에 필수 물질인 헴(Heme) 합성에 필요한 효소가 결핍되어 아미노레불린산, 포르포빌리노겐 등 독성 중간체가 쌓여 심한 복통, 신경 손상 등을 초래하는 유전성 희귀질환이다. 해당 약은 간에서 아미노레불린산 합성효소 1(ALAS1)에 대한 메신저 리보핵산

제약·바이오

식약처, '의약품 AI 심사 시스템' 개발 본격화

식품의약품안전처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 '의약품 AI 심사 시스템' 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 새 정부 경제성장전략 'AI 대전환 15대 선도프로젝트' 중 하나인 'AI 신약심사'의 일환으로, 신약 심사 기간을 전 세계 최단 수준으로 단축하여 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다. 식

제약·바이오

식약처, 혁신제품 신속 개발 견인···전주기 지원 체계 고도화

식품의약품안전처가 혁신 의약품의 신속한 개발과 상용화를 위해 전주기 지원 체계를 강화하고 있다. 사전상담 원스톱 플랫폼 개편과 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 확대, 환자중심 심사 도입 등 다양한 정책을 통해 규제 한계를 극복하고 개발자를 밀착 지원하고 있다.

제약·바이오

식약처, 삼일제약 '글립타이드정' 사용중지 권고

식품의약품안전처가 설글리코타이드 제제인 삼일제약의 글립타이드정에 대해 위·십이지장궤양 및 염증 치료 효능을 입증하지 못해 사용 중지를 권고했다. 안전성에는 문제없으나 임상시험에서 효과를 확인하지 못해 대체의약품 처방을 의료진에 요청하고, 환자와 전문가에게 정보 서한을 배포했다.

제약·바이오

식약처, 지난해 'AI 적용' 등 혁신의료기기 45개 지정

식품의약품안전처는 2025년 인공지능, 빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다. 지난해 대비 1.5배 증가했으며, 생성형 인공지능 기반 의료기기가 처음 지정됐다. 국산화가 기대되는 파킨슨병, 췌장암 치료기기도 포함되어 산업 혁신과 자급률 개선 가능성이 높아졌다.

제약·바이오

식약처, 메디톡스에 4억5605만원 과징금 부과

식품의약품안전처는 허가받지 않은 원액으로 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 제조한 메디톡스에 과징금 4억5605만원을 부과했다고 22일 밝혔다. 메디톡신주와 메디톡신주50단위에는 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 4억4275만원, 메디톡신주150단위에는 2개월 10일을 갈음한 1330만원의 과징금이 각각 부과됐다. 식약처는 이번 처분이 2020년 제조·판매 중지와 품목허가 취소보다 경감된 조치라며, 지난 3월 대법원 판결에 따라 과징금 부과로 결정했다고 설

제약·바이오

에스엘에스바이오, 코스닥 퇴출·품질검사기관 박탈 '위기'

에스엘에스바이오는 식약처로부터 의약품 품질검사기관 재지정 불허 통보와 함께 한국거래소 상장폐지 결정을 받아 경영 위기에 직면했다. 주력 영업 정지로 글로벌 제약사들의 의약품 공급 부족이 현실화되고 있으며, 품질관리 계약 해지와 행정 절차 장기화로 추가 피해가 우려된다.

제약·바이오

국내 허가 또 좌절된 '조인트스템'···FDA 임상 3상 승부수

네이처셀의 퇴행성관절염 치료제 조인트스템이 식약처의 임상적 유의성 부족 판단으로 세 번째 품목허가에 실패했다. 하지만 네이처셀은 FDA가 혁신의약품으로 지정하는 등 긍정적 평가를 받으며 글로벌 임상 3상에 주력할 계획이다. 국내 품목허가 불발과 MCID 기준 논란 속에서 해외 시장 진출과 사업 확장에 집중한다.

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식약처, 이마트24 얼음 컵 회수 조치···세균수 기준치 초과

식품의약품안전처는 이마트24가 판매한 이프레소 얼음컵에서 세균수가 기준치를 초과해 해당 제품을 회수 조치했다. 같은 기간, 베트남산 냉동 아욱과 식육가공 곰국 제품 역시 잔류농약 및 대장균군 기준 초과로 판매 중지 및 회수됐다. 판매자는 반품에, 소비자는 반납에 협조해야 한다.