억울했던 메디톡스 '고진감래'···소송 연승·매출 경신

매출 2286억원·영업익 200억원·순익 158억원

식약처 소송 최종 승소, 3년 분쟁 마무리

법적 비용 절감, 수익성 상승 기대

그래픽=박혜수 기자

바이오제약기업 메디톡스가 지난해 2년 연속 최대 매출을 경신한 데 이어 최근 식품의약품안전처를 상대로 제기한 행정소송에서 최종 승소했다.

18일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난해 연결기준 매출 2286억원, 영업이익 200억원, 순이익 158억원을 달성했다. 매출과 영업이익, 순이익은 전년 대비 각각 3.4%, 15.6%, 63.5% 증가했다.

매출 증가를 이끈 것은 주요 사업 부문인 히알루론산 필러의 실적 호조세와 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 성장이다.

세부적으로 필러 부문의 경우 안정적인 매출 성장세를 기록하며 국내와 해외 모두 전년 동기 대비 각각 17%, 5% 성장했다. 톡신 부문은 3분기 1공장 가동률 감소와 4분기 일부 수출 국가의 GMP 재인증이 지연된 영향으로 해외는 9%, 국내는 4% 감소했다. 다만 지난해 하반기부터 3공장이 해외 수출 물량을 본격 생산함에 따라 올해부터 1공장에 대한 수출 의존도는 점차 개선될 것으로 예상된다.

지급수수료 감소 등으로 영업이익도 개선됐다. 이는 메디톡스가 규제기관, 경쟁사와 벌이던 법정 공방이 마무리 단계에 접어든 영향으로 보인다.

메디톡스는 최근 식품의약품안전처를 상대로 제기한 보툴리눔 톡신 '메디톡신' 관련 행정소송에서 최종 승소했다. 이번 사건은 식약처가 지난 2020년 6월 메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 메디톡신을 제조했다는 이유로 3개 품목(50·100·150단위)을 허가 취소하면서 시작됐다. 식약처는 메디톡스가 허가받지 않은 원액으로 메디톡신을 제조·판매하고, 허가 내용과 다른 원액을 사용하면서 허가된 원액을 생산한 것으로 허위 기재했다고 판단했다. 이에 메디톡스는 원액이 바뀌지 않았고, 일부 제조 방법 변경에도 안전성과 유효성에는 문제가 없어 품목허가 취소 처분이 가혹하다며 즉각 행정처분 취소 청구 소송을 제기했다.

약 3년에 걸친 소송 끝에 지난 2023년 1심 재판부가 메디톡스 손을 들어줬으나 규제당국은 이에 반발해 항소했다. 2심 재판부가 항소를 기각하자 식약처가 재차 상고했지만 지난 13일 대법원 특별1부가 대전지방식품의약품안전청이 메디톡스를 상대로 제기한 품목허가취소 등 취소청구 소송 상고심에서 식약처 측 상고를 기각하며 원심이 확정됐다.

이에 따라 식약처가 2020년 6월 허가 취소 처분한 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신 3개 단위에 대한 처분은 최종적으로 취소됐다.

이번 재판은 관련 재판에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 재판의 쟁점 중 하나였던 이른바 '역가 조작' 관련 내용이 다른 재판에서도 핵심 쟁점으로 여겨져서다. 앞서 지난달 정현호 메디톡스 대표와 일부 임직원, 메디톡스를 상대로 한 형사재판 1심에서도 무허가 원액으로 메디톡신을 생산하고 원액 정보를 조작해 총 83차례 국가출하승인을 받은 혐의가 다뤄졌으나 정 대표를 비롯한 임직원 3명이 무죄를 선고받았다. 다만 전 메디톡스 생산본부장 A씨는 징역 3년, 회사에는 벌금 3000만원이 선고됐다.

메디톡스는 국가출하승인 없이 수출용 보툴리눔 톡신 제제를 판매했다는 이유로 식약처가 '메디톡신'과 '코어톡스'에 품목허가 취소 및 제조판매 중지 처분 명령을 내린 것에 대해서도 취소 청구 소송을 진행 중이다. 지난해 6월 2심에서 일부 승소했으며, 현재 대법원의 판단을 기다리고 있다.

그간 메디톡스의 수익성은 소송에 따른 지급수수료 규모에 따라 널뛰는 경향을 보였다. 최근 메디톡스의 판매비와 관리비(판관비)는 ▲2022년 797억원 ▲2023년 1165억원 ▲2024년 3분기 누적 865억원을 기록했다. 이중 지급수수료는 ▲2022년 160억원 ▲2023년 504억원 ▲2024년 3분기 누적 342억원 등이다. 지급수수료에는 법률자문비용, 소송비용 등이 포함되는데, 지난해 1분기에는 소송 비용만 100억원가량 나가면서 분기 적자를 기록한 바 있다. 이처럼 막대한 소송비용이 메디톡스의 수익성 악화 원인으로 지적됐던 만큼 향후 소송 종료에 따른 수익성 개선이 기대된다.

회사 측은 꾸준한 매출 성장세를 보이고 있는 히알루론산 필러 '뉴라미스'와 '아띠에르', '뉴라덤'을 통해 올해도 사상 최대 실적을 경신한다는 목표다.

다만 한때 국내 시장 점유율 1위를 달성했던 보툴리눔 톡신 부문 부진은 숙제로 여겨진다. 지난해 메디톡스 톡신 사업부 매출액은 약 1100억원을 기록했다. 국내 매출은 536억원, 해외 매출은 557억원으로 전년 대비 각각 3.6%, 8.7% 감소했다. 이는 경쟁사에 비해 해외 수출량이 적기 때문이란 분석이다. 메디톡스는 경쟁사와 달리 아직 세계 최대 시장인 미국과 중국에 진출하지 못한 상황이다.

회사 측은 올해 본격적인 글로벌 진출과 점유율 확대 등에 힘쓴다는 방침이다.

메디톡스는 지난해 오송 3공장 E동을 제조소로 추가하며 계열사 뉴메코의 차세대 톡신 제제 '뉴럭스'에 대한 대량 생산 체제를 구축했다. 지난해 페루와 태국에서 허가를 획득하며 글로벌 시장에 첫 진출한 '뉴럭스'는 올해 20여개 국가에서 추가 허가 획득을 목표로 하고 있다. 메디톡스의 주력 제품으로 성장한 '코어톡스'도 지난달 3공장 E동을 제조소로 추가하며, 대량 공급을 통한 시장점유율 확대가 예상된다.

메디톡스 관계자는 "올해는 '뉴럭스'의 본격적인 해외 진출과 차세대 비동물성 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 FDA 허가 신청 등으로 메디톡스가 글로벌 기업으로 도약하는 중요한 기점"이라며 "오랜 기간 관련 계획들을 준비한 만큼 기대를 뛰어넘는 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

이어 "메디톡스가 보유한 국내 최초, 세계 유일이라는 상징에 부합할 수 있도록 향후 톡신 시장에 혁신을 가져올 프리필드시린지(PFS) 형태의 'PF30'과 유전자재조합 톡신 제제 'MT951' 등 차별화된 경쟁력을 갖춘 파이프라인을 지속적으로 개발토록 하겠다"고 덧붙였다.

신민수 키움증권 연구원은 "소송 리스크가 향후 지급수수료 계정에 더해질 가능성은 낮다고 판단한다"면서 "해외 진출이 최우선 과제"라고 분석했다.