제약·바이오

에스티젠바이오, 양대 규제기관 실사 통과···글로벌 시장 도약

동아쏘시오홀딩스 자회사인 에스티젠바이오는 글로벌 무대에서 경쟁력을 입증하며 도약을 준비하고 있다고 29일 밝혔다. 에스티젠바이오는 최근 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)의 실사를 모두 통과하며 첫 글로벌 인증 도전에 성공했다. 에스티젠바이오는 올해 6월 FDA, 7월에는 EMA에 cGMP PAI/PLI 실사를 수검했으며, 한 번의 도전으로 두 규제기관 인증을 모두 획득했다. 이번 성공을 통해 에스티젠바이오는 동아에스

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에스티젠바이오 '송도 공장' 美 cGMP 승인···"'이뮬도사' 물량 생산"

동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'(제품명 이뮬도사, 성분명 우스테키누맙)'의 상용화가 급물살을 타고 있다. 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 생산 전문회사 에스티젠바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 송도바이오공장 DS(원료의약품)와 PFS(무균주사제) 제조시설에 대해 cGMP(미국 우수의약품제조품질관리기준) 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 에스티젠바이오는 'DMB-3115'의 생산을 맡고 있다. 'DMB-3115'는

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에스티젠바이오 '송도 공장' 유럽 EMA 실사 통과···하반기 시밀러 생산 본격화

에스티젠바이오는 인천 연수구 송도동에 위치한 바이오의약품 생산시설이 유럽 EMA(유럽의약품청)가 실시한 GMP(우수의약품품질관리기준) 실사를 통과했다고 11일 밝혔다. 앞서 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 DMB-3115의 유럽 허가신청이 지난해 7월 완료되면서, 제품 생산을 담당하는 에스티젠바이오는 올해 7월 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았다. 에스티젠바이오는 이번 EMA 실사 통과

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동아쏘시오홀딩스, 3분기 영업익 248억원···전년比 10.4% 증가

동아쏘시오홀딩스는 잠정 연결 기준 올해 3분기 매출액이 전년 동기 대비 7.3% 증가한 2892억원으로 집계됐다고 31일 밝혔다. 영업이익은 사업회사들의 고른 이익 개선으로 10.4% 늘어난 248억원을 기록했다. 자회사별로 살펴보면 헬스케어 전문회사인 동아제약은 ▲박카스 사업부문 ▲일반의약품 사업부문 ▲생활건강 사업부문의 고른 성장으로 매출 증대를 이뤘다. 동아제약의 매출액은 전년 동기 대비 13.9% 증가한 1762억원, 영업이익은 8.1% 감소한 257억원이