에스티젠바이오, 10개국 인증 획득···글로벌 CMO 시장서 존재감↑

FDA·EMA·ANVISA 등 주요 국가 인증 획득해 품질 입증

사진=에스티젠바이오 제공

에스티젠바이오가 글로벌 의약품 위탁생산(CMO) 시장에서 존재감을 높이고 있다.

26일 관련 업계에 따르면 에스티젠바이오는 세계 각국 보건당국 인증을 획득하면서 글로벌 진출을 위한 파트너사로의 입지를 다지고 있다.

에스티젠바이오는 지난 2024년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 실사를 첫 도전만에 통과하면서 세간의 주목을 받았다.

이어 최근 브라질 의약품청(ANVISA)으로부터 GMP 인증을 획득하면서 한국을 비롯해 미국, 유럽, 일본 등 총 10개국의 GMP 인증을 받고 글로벌 바이오 의약품 공급 지위를 확보했다.

에스티젠바이오의 인증 획득은 탄탄한 품질 기반 시스템에 기인한다. 특히 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)은 품질, 생산, 시설 및 장비, 전산화, 자재, QC 실험실, 미생물 관리 등 전 과정에 걸쳐 시행되고 있다.

무엇보다 공정 밸리데이션, 데이터 무결성, 철저한 위험 관리 과정을 거치면서 글로벌 GMP 기준을 충족하는 최고 수준의 품질과 안전성을 보장하며, 안정적인 바이오 의약품 위탁 생산 역량을 보유하게 됐다는 설명이다.

에스티젠바이오는 올해도 인터펙스 도쿄, 바이오USA, CPHI 등 굵직한 해외 학회를 찾아가 역량을 뽐내고 적극적인 수주에 나선다.

국내에서도 생산 능력을 높이고 있다. 이날 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 에스티젠바이오는 바이오의약품 생산설비 증설을 위해 1090억원을 투자한다. 이번 증설은 고역가 제품 수요 증가에 따라 다품종생산에 적합한 'Mid-size' 설비를 추가 증설하는 내용이다.

에스티젠바이오 관계자는 "품질정책을 기반으로 지속적인 품질문화를 구축하기 위해 노력하고 있다"며 "체계적인 품질 시스템으로 안정성, 유효성을 보증하는 품질 높은 의약품을 생산하고 제공하는 등 글로벌 CMO 업체로 발돋움하기 위한 노력을 계속 이어나갈 예정"이라고 말했다.