제약·바이오

헬릭스미스 '엔젠시스', 중국 파트너사 두 번째 CLI 임상 3상 주평가지표 달성

헬릭스미스는 중국 파트너사인 노스랜드 바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 진행한 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서 주평가지표를 달성했다고 19일 발표했다. 이번 임상은 휴지기 통증 감소를 주요 목표로 진행된 두 번째 임상 3상으로, 위약 대조군에 비해 통증 감소율이 유의하게 우수한 것으로 나타났다(p<0.0001). 노스랜드 바이오텍은 발표에서 엔젠시스가 안전성이 우수하며, 약물 관련 심각한 이상반

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헬릭스미스 '엔젠시스' 임상 성공 여부, 내달 나올 듯

헬릭스미스가 개발중인 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 중단 여부가 내달 중 결정된다. 현재 헬릭스미스는 독립적모니터링위원회(iDMC)로부터 요청받은 추가 임상 자료를 제출한 상태다. 회사는 이를 토대로 임상 지속, 임상 규모 수정, 임상 중단 3가지 중 1개를 통보받을 예정이다. 김선영 헬릭스미스 대표는 28일 서울 마곡 본사에서 열린 기자간담회에서 "오늘 엔젠시스 3-2(두번째 3상)상 중간결과를 발

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헬릭스미스, 퀀텀 점트로 2025년 글로벌 유전자치료 기업으로 도약 공표

헬릭스미스가 28일 서울 마곡 본사에서 기자간담회를 개최하고, 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 현황과 함께 수익사업 모델 및 차세대 치료제 개발 현황에 대해 소개했다. 헬릭스미스는 유전자치료제 엔젠시스(VM202)를 사용하여 진행 중인 당뇨병성신경병증(DPN) 미국 임상 3상(3-2) 현황에 대해 공유했다. 지난 2020년 6월 개시한 3-2 임상은 28일 현재 기준 환자 152명 중 134명 등록을 완료하여 이제 18명이

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[2022 주총]헬릭스미스 경영권 방어 성공···사내이사 자리는 주주측에 내줘

헬릭스미스가 소액주주들과의 분쟁 끝에 경영권 방어에 성공했다. 다만 임기만료 사내이사 자리에는 소액주주들이 추천한 박재석 사내이사가 선임돼 주주측 우호 인사가 1명 더 늘었다. 헬릭스미스는 지난 달 31일 제26기 주주총회에서 사측 인사인 노대래 사외이사와 차란짓 분트라 사외이사의 해임안이 부결됐다고 1일 공시했다. 이어 사측이 추천했던 박영주 임상개발부문장의 사내이사 선임은 부결되고, 소액주주측이 추천한 박재석 후보의 선임이 가

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경영권 지킨 김선영 대표···헬릭스미스에 무슨일이?

헬릭스미스의 김선영 대표가 소액주주와의 경영권 분쟁에서 승리하면서 경영권 방어에 성공했다. 한 때 코스닥 시가총액 2위에 올랐던 바이오기업이 임상시험 관리 문제와 유상증자 등으로 주가 폭락과 신뢰도에 큰 타격을 입은 가운데 경영권을 지킨 김 대표의 행보에 업계의 관심이 쏠리고 있다. 15일 헬릭스미스에 따르면 서울 마곡동 헬릭스미스 본사에서 열린 임시주주총회에서 김선영 대표 등 이사 6명의 해임안은 부결됐다. 다만 주주들이 추천한

김선영 헬릭스미스 대표, 주가 급락에 아들 주식 증여 취소···“증여세 부담”

김선영 헬릭스미스 대표가 장남 김홍근씨에게 증여하기로 했던 주식 43만주 가량을 취소했다. 사측은 주식담보대출 상황 때문이라고 설명했지만 시장의 반응은 주가 급락과 증여세 부담 등 때문인 것으로 보고 있다. 7일 헬릭스미스는 공시를 통해 최대 주주인 김선영 대표이사가 지난달 27일 장남 김홍근씨에게 증여하기로 했던 주식 42만6406주에 대한 증여를 취소했다고 밝혔다. 이에 따라 김 대표의 보유 주식은 209만5997주(9.83%)로 늘었고 김홍근씨의 보

김선영 헬릭스미스 대표 “임상 3상 미완의 성공”

김선영 헬릭스미스 대표가 당뇨병성 신경병증(DPN) 치료제 엔젠시스 약물 혼용으로 인한 임상 3상 결과 도출 실패에 대해 수습에 나섰다. 김 대표는 26일 오전 기자간담회를 통해 “임상 3상은 미완의 성공”이라 자평하며 “일정이 10~15개월 미뤄졌을 뿐 시판허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠으며 이번 임상을 전화위복, 와신상담의 기회로 만들어서 상업적으로 큰 반전의 기회로 삼고자 한다”고 밝혔다. 이어 “엔젠시스는 현재 통증성 당뇨병성

헬릭스미스, 3상 불발···김선영, 반전카드 있다는데

바이오업계에서 많은 주목을 받아왔던 헬릭스미스의 통증성 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 치료제 ‘엔젠시스’가 사상 초유의 약물 혼용으로 인해 임상 결과 도출에 실패하면서 큰 악재를 맞았다. 회사측에서는 임상 일부데이터에서 치료효과 대한 흔적이 남아있어 후속 임상에서 분위기를 반전시킬 가능성은 있다고 설명했다. 김선영 헬릭스미스 대표는 지난 24일 기업설명회에서 “임상 3상 데이터에서 중대한 결함이 발견됐다”며 “엔젠시스에 대

[Wops하한가]‘헬릭스미스, 너마저’···임상결과 도출 실패에 떠는 바이오주

그간 주식시장에서 마지막으로 기대를 걸어왔던 헬릭스미스의 임상 3상 결과마저 결국 실패로 이어지자 바이오주에 또 악재가 터졌다. 헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스’(VM202-DPN)의 글로벌 임상 3상 일부 결과 발표가 연기되면서 투자자들의 불안감이 다시금 커지고 있기 때문이다. 24일 코스닥시장에서 헬릭스미스는 장이 시작하자 마자 동시에 하한가로 떨어졌다. 헬릭스미스는 현재 가격제한폭까지 떨어지면서

김선영 헬릭스미스 대표 “불상사 생겨 송구···추가임상 필요”

김선영 헬릭스미스 대표가 자사의 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 엔젠시스의 임상 3상 결과 도출이 실패한 것에 대해 사과하며 추가임상을 진행하겠다고 밝혔다. 김 대표는 24일 오전 여의도에서 열린 기업설명회에서 “임상 3상 데이터에서 중대한 결함이 발견됐다”며 “엔젠시스에 대한 정확한 결론은 후속 3상이 종료된 후에 내려지게 되어 송구함을 금할 길이 없다”고 말했다. 발표 내용에 따르면 일부 환자에서 위약(가짜약)과 엔젠시스의 혼