제약·바이오

프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 유럽 허가 '승인 권고'

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 유방암 및 전이성 위암 치료제 '허셉틴'(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue)에 대한 유럽 품목 허가 '승인 권고'를 받았다고 26일 밝혔다. 이는 국내 상장 기업 중 두 번째, 전세계적으로 서른 세 번째 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득 사례다. 허셉틴 관련 시장은 연간 약 5조5000억원 규모로, 이번 CHMP의 승인

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알테오젠, 中 기업에 기술이전한 바이오시밀러 품목허가 획득

알테오젠은 중국 치루제약에 기술이전한 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'가 중국 국가약품감독관리총국 산하 국가약품심사평가센터(CDE)의 품목허가를 취득했다는 통지를 받았다고 12일 밝혔다. ALT-L2는 알테오젠의 초창기 파이프라인 중 하나다. 회사는 당시 블루오션 시장이던 바이오시밀러 개발에 관심을 갖고 블록버스터 항암제 중 하나인 허셉틴 바이오시밀러 개발에 착수했다. 지난 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상은 성공적이

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알테오젠 "中치루제약 'ALT-L2' 임상 종료, 마일스톤 수령"

알테오젠은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 'ALT-L2'의 임상 완료에 대한 마일스톤을 수령했다고 2일 밝혔다. 앞서 알테오젠은 지난 2월 조건 달성에 따라 치루제약에 해당 마일스톤을 청구한 바 있다. 알테오젠은 이번 마일스톤 수령을 통해 다시 한 번 치루제약의 ALT-L2 상업화 의지를 재확인했다고 평가하고 있다. 큰 비용이 드는 임상 3상의 수행, 이에 대한 임상결과보고서(CSR) 수령, 시판을 위한 품목허가

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앱클론 위암치료제 'AC101' 임상2상 중간결과···"탁월한 효능 확인"

앱클론은 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전(L/O)한 위암 표적 치료제 AC101의 임상2상 중간 결과가 헨리우스의 투자자 반기보고서를 통해 공개됐다고 16일 밝혔다. 헨리우스는 AC101(헨리우스의 코드명: HLX22)을 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료제로 개발하고 있다. 헨리우스에 따르면, AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 화학요법의 병용 투여 임상에서 AC101 저용량(15mg/kg) 및 고용량(25mg/kg) 투여군의 객관적 반응률

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프레스티지바이오파마, '허셉틴 바이오시밀러' 유럽 허가신청 자진철회

프레스티지바이오파마는 전날 공시를 통해 유럽 의약품청(EMA)에 제출했던 허셉틴 바이오시밀러 'HD201' 품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다. 회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명: 투즈뉴, Tuznue®) 품목허가에 대한 부정적의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단, 즉각 재심사를 신청했다. HD201은 임상 3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성 및 비교동등성이