프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 유럽 허가 '승인 권고'

프레스티지바이오파마 CI 자료제공=프레스티지바이오파마

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에 유방암 및 전이성 위암 치료제 '허셉틴'(성분명: 트라스투주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'(Tuznue)에 대한 유럽 품목 허가 '승인 권고'를 받았다고 26일 밝혔다. 이는 국내 상장 기업 중 두 번째, 전세계적으로 서른 세 번째 바이오시밀러 유럽 품목 허가 획득 사례다.

허셉틴 관련 시장은 연간 약 5조5000억원 규모로, 이번 CHMP의 승인 권고로 인해 '투즈뉴'는 오는 10월부터 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받아 유럽 30개국에 진출할 수 있게 된다. 이는 셀트리온과 삼성바이오에피스에 이어 국내 세 번째 성과다. 현재까지 전세계 32개의 제약사가 바이오시밀러로 유럽 시장에 진출했으며, 이 중 항체의약품 바이오시밀러 허가를 받은 곳은 20곳이다. 프레스티지바이오파마는 항체의약품 바이오시밀러로 유럽에 출시한 스물 한 번째 기업이 되었다.

'투즈뉴'는 개발 당시 닥터레디스, 타북, 씨플라, 파마파크 등 글로벌 제약기업과 파트너 라이선스 아웃을 체결했으며, 최종 판매 승인 획득 즉시 이에 따른 마일스톤을 수령해 첫 매출이 발생할 예정이다. 또 유럽 파트너와의 판매 계약 협의도 순조롭게 진행 중이며, 글로벌 제약사들의 러브콜이 이어지고 있다. 프레스티지바이오파마는 마케팅 능력과 유통망을 갖춘 파트너와의 판매 라이선스 아웃 계약을 통해 빠르게 시장에 침투할 계획이다.

회사는 이미 유럽 GMP를 획득하고 싱글유즈 기반의 최첨단 공정을 갖춘 생산기지 프레스티지바이오로직스를 통해 가격 경쟁력을 확보했다. 투즈뉴의 품목허가로 인해 프레스티지바이오로직스의 매출도 가속화될 전망이다.

박소연 프레스티지바이오파마 회장은 "이번 투즈뉴의 유럽 허가 권고는 그룹의 첫번째 매출 뿐 아니라 HD204 등 후속 파이프라인의 신속한 품목허가를 위한 귀중한 경험과 전략의 원천이 됐다"며 "글로벌 기준에 부합하는 바이오시밀러를 개발하고 생산하는 기업으로서의 지위를 확보한 만큼 향후 가격경쟁력을 바탕으로 한 공격적인 성장전략으로 시장점유율을 높여갈 것"이라고 말했다.