제약·바이오

한미약품 '롤론티스' 美 출시 준비 끝···첫 글로벌신약 될까

한미약품이 파트너사인 스펙트럼과 함께 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 미국 출시를 위한 준비를 마쳤다. '롤론티스'의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업∙마케팅 인력을 충원한 상태다. 회사는 내달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 기대하고 있다. 30일 한미약품 관계자는 "지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다"고 전했다. 이

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스펙트럼, FDA에 롤론티스 시판허가 신청

한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 BLA(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일(미 현지시각 17일) 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 작년 8월 FDA로부터 수령했던 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에 따른 것으로, FDA는 약 6개월간 심사할 예정이다. 이 6개월 안에 롤론티스 원료를 생산하는 한미약품 평택 바이오플랜트에 대한 FDA의

한미약품 첫 바이오신약 롤론티스···코로나 때문에 또 美 허가 연기

한미약품의 첫 바이오신약 롤론티스 출시 일정이 차질을 빚을 전망이다. 27일 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)가 롤론티스의 허가일정을 잠정 연기했다고 밝혔다. 코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 평택 바이오플랜트 실사를 하지 못해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다. 평택 바이오플랜트는 롤론티스를 생산하는 곳 중 하나다. 당초 올해 3월로 예정됐던 FDA의