한미약품 첫 바이오신약 롤론티스···코로나 때문에 또 美 허가 연기

한미약품이 美 기술수출한 호중구감소증 신약 롤론티스

코로나19로 평택공장 실사 진행하지 못해 美 허가 연기

2025년 호중구감소증 시장 규모 13조로 증가할 전망

회사 측 “향후 다시 실사 예정, 실사 외 모든 자료 제출 완료”

한미약품의 호중구감소증 바이오신약 롤론티스. 사진=한미약품 제공

한미약품의 첫 바이오신약 롤론티스 출시 일정이 차질을 빚을 전망이다.

27일 한미약품은 미국 식품의약국(FDA)가 롤론티스의 허가일정을 잠정 연기했다고 밝혔다. 코로나19 전 세계 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 평택 바이오플랜트 실사를 하지 못해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다.

평택 바이오플랜트는 롤론티스를 생산하는 곳 중 하나다. 당초 올해 3월로 예정됐던 FDA의 실사는 국내외 코로나19 확산으로 두 차례 일정이 재조정됐는데 결국 확산세가 진정되지 않아 FDA 실사단의 한국 방문이 이뤄지지 못한 것이다.

롤론티스는 지난 2012년 한미약품이 미국 스펙트럼에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 바이오의약품의 약효와 투약 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다.

호중구는 골수에서 만들어지는 과립백혈구(과립구)의 일종으로 백혈구의 50~70%, 과립구의 90%를 차지하는 면역세포 중 하나다. 호중구의 수가 1000개 이하로 감소된 경우를 호중구 감소증이라고 하며 이는 감염의 위험성이 증가된 것을 의미한다.

호중구는 혈액 내 세균이나 박테리아가 우리 몸을 침범했을 경우 세균을 파괴하고 방어하는 첫 번째 방어선으로 호중구 감소증이 있는 환자는 어떤 의학적 조치가 없다면 쉽게 감염될 수 있고 생명이 위협받는 데까지 이를 수 있다.

롤론티스는 과립구를 자극해 호중구 수를 증가시키는 계열의 약물이다. 세계 1위 치료제인 암젠의 뉴라스타와 유사한 작용기전을 나타낸다. 하지만 롤론티스는 약효가 3주간 지속되기 때문에 1주간 효과를 보이는 뉴라스타 대비 경쟁력을 가질 것으로 보고 있다.

뉴라스타는 지난해 세계에서 65억달러(약 6조9500억원)의 매출을 올렸다. 초대형 의약품이지만 아직까지 승인받은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 없어 롤론티스가 부각되고 있다.

시장조사기관 크리던스리서치에 따르면 2016년 기준 호중구감소증 치료제의 세계 시장 규모는 77억달러(8조2300억원)에 달한다. 연평균 5.6%씩 성장해 2025년에는 126억달러(13조4500억원)로 규모가 커질 것으로 전망된다.

한미약품은 2012년 스펙트럼에 롤론티스를 기술이전하고 공동 개발을 진행해 왔다. 양사의 계약에 따라 '롤론티스'의 한국, 중국, 일본 등 3개국 판권은 한미약품이 나머지 전 세계 판권은 스펙트럼이 소유한다.

롤론티스 승인 이후 한미약품은 스펙트럼으로부터 단계별 기술료(마일스톤) 1000만달러(약 112억원)을 받는다. 출시 이후에는 일정 비율의 경상기술사용료(로열티)도 지급받는다.

한미약품은 “평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황이며 FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출 완료됐다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히는대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 설명했다.

한편 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행중이다. 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 완료했다. 이르면 연내 국내 허가를 받을 전망이다.