한미약품 '롤론티스' 美 출시 준비 끝···첫 글로벌신약 될까

호중구감소증치료 바이오신약, 내달 FDA 시판허가 통보 기대

한미평택바이오플랜트

한미약품이 파트너사인 스펙트럼과 함께 호중구감소증치료 바이오신약 '롤론티스'의 미국 출시를 위한 준비를 마쳤다. '롤론티스'의 미국 제품명을 확정하고, 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원한 상태다. 회사는 내달 9일 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 기대하고 있다.

30일 한미약품 관계자는 "지난 6월 FDA가 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다"고 전했다.

이어 "스펙트럼은 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 'ROLVEDON(롤베돈)'으로 확정했고, 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업 및 마케팅 인력을 충원했다"고 부연했다.

회사에 따르면, 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.

양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업·마케팅 전략을 세웠다.

한미약품 관계자는 "롤론티스는 그룹의 핵심 사업회사인 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌신약이라는 점에서 의미가 크다"며 "미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다"고 말했다.

FDA는 '처방의약품 신청자 수수료 법'(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다. 롤론티스는 한국에서는 작년 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았으며, 국내 각 병원의 코드인 절차를 거쳐 작년 4분기부터 처방되고 있다.

롤론티스는 항암화학요법 치료를 받는 암 환자에서 발생하는 중증호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 쓰인다. 롤론티스는 바이오의약품의 약효를 늘려주는 한미약품 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용돼 시판허가까지 받은 첫 제품이다.