셀트리온, 세계 첫 항암제 바이오시밀러 ‘트룩시마’ 유럽 판매 임박

유럽의약품청 산하 CHMP, ‘허가승인 권고’

내년 2월 최종허가 기대···상반기 판매 돌입할 듯

추후에는 미국 FDA 허가신청도 계획 중

셀트리온이 혈액암 치료제 ‘트룩시마’의 유럽시장 판매를 눈앞에 뒀다.

19일 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 세계 첫 혈액암 항암제 바이오시밀러인 트룩시마의 모든 적응증에 대해 ‘허가승인 권고’ 의견을 받았다고 밝혔다.

‘트룩시마’는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종, 류마티스 관절염 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 오리지널의약품은 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘맙테라(리툭산)’로 지난해 8조원 이상 판매되며 글로벌 항체의약품 매출 2위를 기록한 의약품이다.

셀트리온은 올 11월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 트룩시마의 판매허가를 획득한 데 이어 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 승인을 기다려 왔다.

이번에 허가승인 권고 의견을 낸 ‘약물사용자문위원회(CHMP)’는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 유럽의약품청(EMA)에 그 의견을 전달하는 기구다. 관련 업계에서는 CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석한다.

EMA의 최종 승인을 받으면 EU 28개국과 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 31개국에서 승인 제품을 별도 허가승인 절차없이 판매할 수 있다.

셀트리온 측은 이르면 오는 2017년 2월 최종 허가를 받을 것으로 기대하고 있으며 일정에 따라 행정절차가 진행되면 내년 상반기 중에는 상업판매를 시작할 것으로 내다봤다.

이에 따라 셀트리온은 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 유럽 허가 승인을 기다리는 유방암치료제 ‘허쥬마’ 등 3개 제품을 앞세워 글로벌 시장을 장악해 나간다는 전략이다. 셀트리온은 내년 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 FDA 허가 신청도 계획 중하고 있다.

램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 바이오시밀러의 오리지널 제품은 세계 제약 시장에서 약 25조원 규모의 시장을 형성하고 있다.

셀트리온은 자사 제품을 오리지널 의약품 가격 대비 약 30~40% 저렴한 가격에 판매하더라도 최소 15~17조원의 타겟 시장이 확보될 것으로 내다봤다. 이 중 20%의 시장을 점유한다면 트룩시마와 허쥬마의 상업판매가 예상되는 2~3년 내 3조원 이상의 매출을 달성할 것이라는 복안이다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마는 유럽에서의 시장경쟁력을 기반으로 미국 시장 진입과 점유율 확대로 이어지는 선발 제품 램시마의 성장 공식을 뒤따르게 될 것”이라며 “향후 트룩시마의 유럽‧미국 진출을 통해 셀트리온의 성장을 더욱 가속화할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.