[Q&A]식약처, 고혈압약 발암물질 판매중지 및 해제 대상 목록 발표

중국산 ‘발사르탄’ 원료 사용 115개 제품 판매 중지

식품의약품안전처(처장 류영진)는 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료의약품 ‘발사르탄’이 사용될 가능성이 있는 고혈압치료제 219개 품목(82개 업체) 전체를 지난 7월 7일부터 점검한 결과, 해당 원료를 사용하지 않은 것으로 확인된 104개 품목(46개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 해제한다고 밝혔다.

또한 해당 원료 사용이 확인된 115개 품목(54개 업체)은 판매중지 및 제조중지를 유지하고, 회수 절차를 진행할 예정이다.(18개 업체의 경우 해당 원료를 사용한 품목과 사용되지 않음 품목이 있음.)

식약처는 이번 조치 대상 제품을 복용 중인 환자분들은 해당 의약품을 처방받은 병‧의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 처방을 변경받을 것을 당부했다.

자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.

아울러, 해당 원료를 사용한 것으로 확인된 제품을 처방받았는지에 대한 자세한 정보는 처방 등 진료 의료기관이나 약을 받은 약국에서 확인하시면 더욱 정확하게 알 수 있다.

잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘고혈압, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA’ 단어 검색을 통해 확인할 수 있다.

식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang), 페이스북(www.facebook.com/mfds)에서도 확인 가능하다.

▼다음은 잠정 판매중지 및 해제 대상 의약품 목록과 고혈압약 발암물질 관련 질의응답이다.

식약처, 고혈압약 발암물질 판매중지 및 해제 대상 목록 발표 / 자료=식약처 홈페이지

Q1. 유럽 의약품청이 중국 제조소의 원료가 포함된 의약품에 대해 회수 조치를 한 이유는?
-중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료 의약품에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 포함된 것으로 알려져 있어 사전 예방적 차원에서 회수 조치를 한 것입니다.

Q2. 오늘(7.9) 일부 품목에 대해 판매중지 조치를 해제한 사유는?
-지난 7월 7일 중국 ‘제지앙화하이’社가 제조한 원료 의약품이 사용되었을 가능성이 있어 판매 중지 조치된 82개사 219개 품목에 대해, 실제로 해당 원료를 사용한 것이 맞는지 확인하는 현장 조사를 실시하였습니다.
- 그 결과 104개 품목은 문제 원료를 사용하지 않은 것으로 확인되어 판매 중지 조치를 해제하였습니다(7.9. 16시 기준).
- 나머지 115개 제품은 판매 중지가 유지됩니다. 다만 판매 중지 대상 의약품을 복용하는 경우라도 임의로 복용을 중단하면 더 위험할 수 있으므로 먼저 의사 등 전문가와 상담하시기 바랍니다.

Q3. 판매 중지 유지 품목과 해제 품목은 어떻게 확인할 수 있나?

-해당 원료를 사용한 것으로 확인된 제품을 처방받았는지에 대한 자세한 정보는 처방 등 진료 의료기관이나 약을 받은 약국에서 확인하시면 더욱 정확하게 알 수 있습니다.
- 잠정 판매중지 및 제조중지 관련 제품 목록은 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 검색을 통해 확인할 수 있습니다.

- 또한, 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 이지드럭(ezdrug.mfds.go.kr), 식약처 대표 블로그(blog.naver.com/kfdazzang)나 페이스북(www.facebook.com/ mfds)에서도 확인 가능합니다.

Q4. 병원이나 약국에서 판매 중지 품목이 처방․조제되지 않도록 적절히 조치되고 있나?
-품목의 판매 중지 및 해제 정보는 확정 되는대로 의약품처방조제지원시스템(DUR)을 통해 병원 및 약국에 제공되어 부적절한 처방·조제가 차단되도록 하고 있습니다.

Q5. 해당 중국 제조소 원료를 사용한 품목에 대해 어떻게 조치할 것인지?
-문제가 된 원료를 사용한 의약품은 신속하게 회수될 수 있도록 조치하였습니다.
-아울러 해당 원료의약품에 대한 수거를 진행하였고, 불순물 포함 여부 및 그 함량, 불순물이 포함된 원인, 인체에 미치는 영향 등을 다각적으로 수집하고 분석하고 있습니다.
- 유럽 등 제외국과도 공조할 예정이며, 조사 결과가 나오면 알려 드리겠습니다.

Q6. N-니트로소디메틸아민(NDMA) 무엇인지?
-N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성이 있는 물질)로 분류되어 있으며, 일상 생활 중 공기, 물, 음식물을 접하는 경우에도 소량의 NDMA에 노출될 수 있다고 알려져 있습니다.