[뉴스분석]GC녹십자, 혈액제제 美 허가 두번째 지연 이유

IVIG-SN 생산시설 프로세스 자료 미흡

제품 유효성·안전성 문제점 지적 아냐

GC녹십자 사옥전경

GC녹십자가 올해 미국 품목허가를 예상했던 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’이 품목허가에서 또 다시 고배를 마셨다.

지난 21일 GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈액제제 IVIG-SN)의 품목허가 승인을 위해 제조공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 받았다고 밝혔다.

GC녹십자는 이번이 두 번째 품목허가 도전이다. 앞서 GC녹십자는 허가신청 후 1년만인 지난 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련자료 보완 통보를 받은 바 있다.

통보를 받은 후 2년여간 FDA에 제출할 자료를 꼼꼼히 준비해 제출했고, 연내 최종 품목허가를 예상했다. 하지만 FDA는 여전히 내용이 부족하다면서 승인을 거절했다.

녹십자 측은 “IVIG-SN의 배치(생산시설) 프로세스와 관련해 보완 요구를 받았다”고 설명했다. IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 쓰이는 대표적 혈액제제다.

구완성 NH투자증권 연구원은 “제조공정과 관련된 이슈로, 추가적인 배치(batch·1회 생산분량) 생산이 필요하다면 2016년 11월 이후 과정이 반복돼 1년 이상 또다시 허가가 지연될 가능성이 있다”고 진단했다.

구 연구원은 “녹십자는 10월 중 FDA와 심사 재개 일정에 대해 협의할 예정”이라며 “셀트리온과 대웅제약에 견줘보면 추가 보완자료 요청(CRL) 통지 후 90일 이내 보완자료를 다시 제출해야 하며 이후 6개월 뒤 허가 여부가 결정날 것”이라고 밝혔다.

GC녹십자는 이미 미국 등 북미 시장에서 제품을 생산하기 위한 준비를 모두 갖춘 상황이다. 지난 2014년 2월 캐나다에 현지법인인 GCBT를 설립했으며 같은 해 4월 캐나다 퀘벡주와 혈액분획 제제 공장 설립 계약을 체결했다.

지난해 10월 준공된 이 공장은 캐나다에 존재하는 유일한 혈액제제 생산 공장으로 총 2200억원을 투자했다. 상업 생산 예정은 2020년으로 공장의 초기 설비용량은 약 100만 리터로 예상한다.

이번 FDA 보완 요청과 관련해 회사 측은 IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판중인 제품으로 유효성이나 안전성 문제는 아니라는 입장이다.

이재우 GC녹십자 상무는 “의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다”며 “특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는 것이 중요하다”고 말했다.