[Wops하한가]파미셀, 기대 모았던 ‘셀그램-엘씨’ 허가 ‘불발’에 장중 하한가

7일 -29% 급락해···하한가 근처서 마감

중앙약심, 만장일치로 조건부 허가 부결

파미셀 “이의 신청하고, 3상 진행할 것”

“조건부 허가 받은 줄기세포 아직 없어”

파미셀 주가가 그간 기대를 모았던 간경병 줄기세포 치료제 ‘셀그램-엘씨(LC)’가 결국 조건부 허가신청이 반려됐다는 소식에 장 중 하한가까지 내려갔다. 문제는 지난해 줄기세포 치료제 기업인 네이처셀에 이어 이번에는 파미셀이 식품의약품안전처로부터 조건부 허가를 거절 당하자 줄기세포주와 관련한 투자심리가 당분간 악화될 것으로 보인다.

7일 코스피시장에서 파미셀은 전일 대비 -29% 떨어지며 1만1750원에서 거래를 마쳤다. 거의 하한가 근처에서 장을 마감한 것이다. 오전 장에는 조건부 허가 불발 소식으로 바로 하한가로 내려 앉았다.

당초 조건부 허가를 신청한 파미셀의 셀그램-LC에 대한 기대감이 컸던만큼 중앙약사심의위원회 자문 결과 조건부 허가를 받아들이지 않으면서 파미셀에게 악재로 작용한 것으로 보인다. 이는 지난 1일 식품의약품안전처가 지난달 29일 진행한 중앙약사심의위원회 심의결과를 통해 결론 내려졌다.

앞서 파미셀은 지난 2017년 12월 셀그램-LC 조건부 허가를 신청했고 이후 국내 허가 여부에 대한 관심이 높았다. 최근 조건부 허가 여부에 대한 중앙약심 안건 상정 소식이 전해지면서 주가가 급등세를 보여왔다.

이날 식약처에 따르면 지난달 29일 열린 중앙약사심의위원회는 파미셀이 조건부 허가를 신청한 셀그램-LC에 대한 조건부 허가 신청을 만장일치로 부결했다. 조건부 품목허가는 임상 2상 시험 자료를 바탕으로 우선 허가를 내주는 대신 시판 후 임상 3상 실시 및 자료 제출 등이 조건이 부여된다. 희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 중증의 비가역적 질환 등에 쓰는 의약품이 조건부 품목허가를 받을 수 있다.

식약처가 파미셀의 셀그램-LC의 조건부허가를 부결한 이유로는 1차 평가변수의 적절성, 임상시험결과의 타당성이 충족되지 않았기 때문이라고 강조했다. 위원들도 당시 평가변수가 부적절하다고 입을 모았다. 알코올성 간경변은 간 기능이나 생존율이 중요한데 파미셀이 제출한 조직학적 결과는 이와 상관성이 확립되지 않았다는 것이다.

그러자 파미셀측은 식약처가 임상 3상 시험에 준하는 결과를 요구했다며 반발하고 있다. 그럼에도 식약처는 파미셀이 임상 2상시험을 통해 제출한 평가 변수가 적절하지 않았고 결과의 일관성도 결여됐다는 입장을 보이며 맞대응하고 있다.

파미셀은 이번 조건부 허가 반려와 관련해 앞으로 60일 이내 이의신청을 제기하고 이와 별도로 임상 3상을 진행하기로 했다.

파미셀은 이날 자사 홈페이지를 통해 “당사는 지난 1년 여 간 식약처 심사관으로부터 조건부 허가제도의 입법 취지에 맞지 않고 규정을 벗어난 과도한 자료를 제출할 것을 지속적으로 요구 받았다”며 “왜곡된 시각을 바탕으로 잘못된 출발점에서 시작해 내려진 결과에 유감을 표한다”고 말했다.

그러면서 또 “장기 생존율 향상을 보일 것이라는 결과와 치료의 확증적 결과를 예상할 수 있는 논리적인 증거 및 자료를 제시했으나 수용되지 않았다”며 “식약처에 정보공개를 청구하고 적극적으로 이의를 신청해 잘못된 부분을 바로 잡고, 대한간학회에 임상 3상 시험을 의뢰하겠다”고 밝혔다.

다만 지난해 네이처셀에 이어 파미셀마저 식약처로부터 조건부 허가와 관련해 반려 처분을 받자 당분간 줄기세포주에 대한 투심이 악화될 것이란 우려도 나온다. 사실상 파미셀은 지난해부터 네이처셀 대신해 줄기세포 열풍 주도기업으로 떠오르면서 투자자들로부터 이목을 끌은 바 있다. 앞서 지난해 3월 네이처셀도 식약처로부터 ‘조인트스템’의 조건부 허가가 반려되자 하한가로 내려앉으면서 주가가 지지부진한 흐름을 보여왔다.

여기에 지난 2016년 식약처가 ‘생물학적제제 등의 품목허가 심사규정’을 개정한 이후 조건부 허가를 받은 줄기세포 치료제는 단 한 차례도 없다는 점이 알려지면서 투자자들의 실망 매물은 향후에도 쏟아질 것으로 예상되고 있다.