코오롱 인보사 美3상을 보는 전문가들의 시선

코오롱, 3상 재개 총력전···자신감도 피력

업계 전문가 “가능성 낮지 않겠나” 회의적

그래픽=강기영 기자

코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사가 지난 9일 식약퍼 품목허가 취소 처분을 받으면서 국내 시장에서 퇴출당했다. 하지만 이와 별도로 코오롱은 미국 임상 3상 재개에 총력을 기울이겠다고 밝히며 이목이 집중되고 있다.

코오롱생명과학은 인보사의 효능과 안전성에 대해 자신하고 있으며 미국 임상 3상 재개에는 문제가 없다는 입장이다. 하지만 전문가들은 인보사의 임상 재개 가능성에 대해 회의적인 시각이다.

현재 FDA는 인보사의 성분 변경등을 이유로 인보사의 임상3상을 잠정보류시킨 상태다. FDA는 중단된 인보사의 미국 임상을 재개하기 위해 임상시험용 의약품 구성성분 특성 분석, 앞으로의 조치 사항 등을 포함한 보고서를 제출하도록 했다.

지난 4일 이우석 코오롱생명과학 대표는 기자간담회에서 “인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 가지고 있다”면서 “식약처 역시 안전성 측면에서 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있다”고 강조했다.

이어 “미국 코오롱티슈진과 함께 미국 임상 3상을 이른 시일 내 진행할 수 있도록 최선을 다하고 신약으로서의 가치를 추가 검증하겠다”며 “티슈진 측에 따르면 당초 7월15일에 미국 식품의약국(FDA)에 서류를 제출할 예정이였는데 FDA가 8월까지 휴가라 그 시기를 고려해 서류를 준비하고 있다”고 밝혔다.

미국에서 3상이 재개가 되고 품목허가를 받게되면 코오롱은 기사회생을 하게되는 셈이다. 국내에서 허가 취소가 됐지만 미국 허가를 받을 경우 글로벌 신약으로 인정받을 수 있기 때문이다. 또한 중국과 유럽 등에서도 인보사를 상품화할 수 있게 된다.

하지만 업계 전문가들은 인보사의 임상 재개 가능성에 회의적인 시각이다. 신장유래세포의 암 유발 가능성 때문에 미국에서도 상업화된 사례가 없기 때문이다.

모 바이오벤처 대표는 “개발 도중 세포가 바뀌었다는 사실을 모르기는 어렵다”며 “FDA가 국내 식약처의 허가 취소를 참고한다면 임상이 재개되기는 어려울 것”이라고 말했다.

또 다른 전문가 역시 “인보사에 사용된 신장유래세포는 암 유발 가능성이 있어 FDA가 임상을 재개해 줄지 의문”이라며 “신장유래세포의 암 유발 가능성 때문에 상업화 한 경우가 없는 것으로 알고 있다”고 말했다.

한편 코오롱생명과학은 인보사를 투여한 환자의 이상반응 등을 관리하기 위해 지역 20개 거점병원 및 환자 안심센터 등을 운영할 예정이다. 인과관계를 추적 관리하고, 인보사 투여환자와 직접 소통할 수 있는 간담회도 준비하기로 했다.