첨단바이오법, 법사위 소위 통과···19일 본회의 오를듯

국회 법제사법위원회 모습. 사진=이수길 기자 [e-mail]

바이오업계에서 숙원처럼 여겨졌던 ‘첨단바이오법’이 국회 법제사법위원회 법안심사제2소위원회에서 가결됐다. 이를 통해 오는 19일로 예정된 국회 본회의에서 최종 통과될지 관심이 쏠린다.

17일 국회 법사위 법안소위는 전체회의를 열고 ‘첨단바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안)’이 가결했다. 첨단바이오법은 바이오의약품의 심사 및 허가 기간 단축을 골자로 한다. 희귀질환자 치료 확대를 위한 바이오의약품의 우선 심사하고, 충분히 유효성이 입증된 경우에 치료 기회 확대를 위해 진행되는 조건부 허가 등의 내용을 담고 있다.

첨단바이오법은 바이오업계 숙원처럼 여겨지며 법안 통과에 관심이 집중됐다. 법안이 통과되면 바이오의약품에 대한 규제완화가 이루어져 신약 개발속도를 높여줄 것으로 예상됐기 때문이다. 그러면서 지난 4월 도입이 논의됐지만, ‘인보사 사태’의 영향으로 법사위에서 논의를 더 거치기로 했다.

법사위에선 법안에 ‘임상연구대상자’라는 표현이 불분명하다는 일부 의원의 지적이 있었다. 이에 제2소위원회로 회부돼, 논의가 더 이루어졌다. 이 과정에서 보건복지부와 식품의약품안전처는 문제로 지적됐던 임상 연구, 안전관리 체계 등 법조문을 보완해 의견을 냈다.

한편, 6월 임시국회는 19일로 활동을 종료한다. 이에 따라 19일 본회의를 여는 것으로 잠정 합의가 돼 있는 상태다. 일정에 차질없이 본회의가 열리게 되면 첨단바이오법도 통과가 될 것으로 예상된다.