'신약개발' 발동 건 LG화학, '임상약 공장' 구축에 담긴 의미

국내 최초 임상의약품 전용공장···생산라인과 이원화

신약 파이프라인 늘어···cGMP급으로 글로벌 임상 가능

'티굴릭소스타트' 미 임상 계획대로, 2025년 종료 예정

그래픽=배서은 기자

LG화학이 글로벌 신약개발에 박차를 가하기 위해 국내 최초로 임상용 의약품 전용 공장을 구축했다. 올 4월 본격 가동 예정인 해당 공장에서는 LG화학이 개발 중인 바이오의약품 및 합성의약품 임상약을 생산한다는 방침이다.

14일 제약바이오 업계에 따르면, LG화학은 최근 충북 오송공장 부지 내에 추가로 임상용 의약품 공장을 구축했다. 규모는 지상 2층, 연면적 7220㎡다.

오송공장은 성장호르몬, 항체의약품, 백신 등 바이오의약품과 제미글로 등 합성의약품을 생산하는 LG화학의 대표 공장이다. 회사는 임상약 전용 공장 구축을 위해 지난 2019년 6월부터 이곳에 약 630억원을 투입했다.

새 공장에서는 전임상 및 임상개발 단계 임상의약품이 생산된다. 특히 오는 4월 본가동을 기점으로 항암 등 바이오의약품 임상약과 당뇨, 비알코올성지방간염, 비만 등 합성의약품 임상약 생산이 이뤄질 예정이다.

LG화학 관계자는 "국내 최초로 임상약 전용 생산 공장을 구축했다. 임상약 전용 공장이 필요해질 만큼 운영해야할 신약 파이프라인이 많아졌다는 의미"라며 "해당 라인이 없다면 기존의 상업생산라인을 비우고 임상약을 생산하거나 위탁생산(CMO)을 맡길 수밖에 없다. 임상과 상업 생산라인을 이원화하기 위해 새 공장을 구축했다"고 설명했다.

그러면서 "현재 시생산 중이며, 올 4월 본가동할 예정"이라고 밝혔다.

LG화학은 이번 공장 구축을 통해 글로벌 신약개발 사업에 박차를 가할 방침이다.

특히 해당 공장이 cGMP(미국 FDA 품질 관리기준)에 준하는 수준으로 구축된 만큼, 이곳에서 생산한 임상약으로 미국 등 글로벌 지역에서 활발한 임상시험 진행이 가능해질 전망이다.

LG화학 관계자는 "CMO 업체에 맡겨 임상약을 생산할 경우 적기 사용이 어렵다. 임상약 생산 내재화 통해 위탁 생산을 최소화할 수 있고, 이를 바탕으로 적기에 임상개발을 진행할 수 있게 됐다"며 "최대한 새 공장에서 생산된 임상약을 사용할 예정이고, 임상과제 대부분은 미국 등 해외에서 진행할 계획"이라고 말했다.

현재 LG화학이 개발하고 있는 신약 파이프라인 중 임상에 가장 가까운 후보물질은 요산생성 저해 기전의 경구용 통풍 신약 '티굴릭소스타트'다.

미국에서는 위약 대조 다국가 임상인 '유렐리아 1 스터디'와 기존 1차 선택 치료제 성분인 알로푸리놀을 대조군으로 하는 '유렐리아2 스터디'를 진행하고 있다. '유렐리아 1 스터디'의 경우 지난해 9월28일 FDA의 승인을 받았으며, '유렐리아 2 스터디'는 작년 11월10일 승인을 받아 진행 중이다. '유렐리아 2 스터디'는 글로벌 약 2600명의 환자를 대상으로 한다.

미국 국립보건원(NIH)의 클리니컬트라이얼즈에 따르면, 위약 대조 다국가 임상 3상은 오는 2025년 6월, 기존약 대조 다국가임상 3상은 2025년 12월 종료될 것으로 보인다.

회사 측은 "미국에서 하고 있는 2개 임상은 일정대로 진행되고 있다"고 했다.

'티굴릭소스타트'가 임상3상에 성공할 경우 이 치료제는 LG화학이 자체 개발한 국산 신약으로 글로벌 시장에 진입하게 된다. LG화학은 2027년 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나선다는 계획이다.

한편, LG화학 생명과학사업본부는 올해 연간 매출 1조2000억원 돌파를 목표로 두고 있다.

지난해 매출은 9100억원 규모로, 전년 7600억원 대비 약 20% 성장했다.

분기별 매출을 보면 ▲1분기 2170억원 ▲2분기 2220억원 ▲3분기 2250억원 ▲4분기 2450억원이다.