제넥신 'GX-H9' 임상 3상 1차 평가변수 충족

일일 성장호르몬 제제 대비 효능·안전성 입증

제넥신은 중국에서 진행중인 지속형 소아 성장호르몬 치료제 'GX-H9'의 임상 3상 결과에서 1차 평가변수를 충족했다고 30일 밝혔다.

이번 GX-H9 임상시험은 중국 아이맵이 지난 2020년 10월 중국 식약처 CDE로부터 승인 받고 중국 내 소아 성장호르몬 결핍증(PGHD) 환자를 대상으로 진행한 다기관, 무작위, 오픈라벨(공개 임상 시험), 활성 대조 임상 3상이다.

임상 결과, GX-H9는 노보 노디스크의 일일 성장 호르몬 제제 '노디트로핀®(Norditropin®)' 대비 효능과 안전성을 모두 입증하는 유의미한 결과를 도출했다.

이번 임상의 주요 목표는 노디트로핀®과 비교해 GX-H9의 비열등성을 입증하는 것으로, 52주차에 키 성장속도(AHV)를 비교 분석한 결과 매일 투약한 대조군은 약 10.28cm 성장했고, 주 1회 투약한 GX-H9군은 약 10.76cm성장한 것으로 나타났다.

성장률의 차이는 0.47cm(95% CI -0.06~1.00)였고 통계적으로 유의미하게 1차 평가변수를 만족했다.

또 투여에 의한 주사 부위의 지방위축증, 인슐린 저항성 등의 약물 부작용도 발생하지 않아 노디트로핀®과 동등한 수준의 안전성을 보인 것으로 확인됐다.

GX-H9은 제넥신의 독자적인 지속형 플랫폼 기술인 hyFc®를 기반으로 만들어진 지속형 성장호르몬 제제로 한독과 함께 공동개발 중이다. 기존 매일 투약하던 1세대 성장호르몬 제품 대비 1주 1회로 투약주기를 늘린 2세대 소아 성장호르몬 결핍증 치료제로 매일 주사를 맞아야 하던 소아 환자들의 주사에 대한 거부감을 낮췄다.

이로 인해 소아 환자들의 치료 순응성 개선 효과를 기대할 수 있는 만큼 성장률도 상대적으로 더 높아질 수 있다.

GX-H9 임상3상 최종 결과는 연내 중 나올 것으로 보인다. 회사측은 이후 계획에 발맞춰 내년 중국 CDE에 바이오 신약 허가 신청(BLA)을 제출할 방침이다.

시장조사 전문기관 IMARC Group에 따르면 전 세계 성장호르몬 시장 규모는 2022년 기준 53억 달러로 2023년부터 2028년까지 연평균 성장률(CAGR) 8.1%, 85억 달러까지 성장할 것으로 전망되고 있다.

제넥신 닐 워마 대표이사는 "GX-H9은 제넥신의 지속형 플랫폼인 hyFc®를 이용해 개발된 제품으로서 상업화에 도전한다는 점에서 의의가 있다"며 "이번 연구결과를 통해 소아 환자들을 위한 성장호르몬 결핍증 치료제인 GX-H9의 명확한 안전성과 효능을 입증할 수 있게 돼 매우 만족하고 있다. 앞으로도 다양한 국가에서 선도적인 제품을 상용화하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.