의료 AI '비급여' 진출 속속··· "시장 패러다임 바꿀 전환점"

루닛 인사이트 CXR·MMG 비급여 의료현장 선진입

뷰노·코어라인·JLK도 청구 가능해져···도입 의료기관 확대

업계 "임상적 가치 인정 받아···시장 확대 견인할 듯"

Lunit INSIGHT CXR & Lunit INSIGHT MMG. 루닛 제공

국내 의료 인공지능(AI) 기업들의 AI 솔루션들이 비급여 시장에 속속 진입하고 있다. 그간 국내 의료 AI 시장은 높은 진입장벽 탓에 실질적인 매출을 내는데 어려움이 있었으나 임상적 유효성 등이 인정받으면서 추후 시장 확대에 대한 기대감이 커지고 있다.

16일 관련 업계에 따르면 루닛은 지난달부터 흉부 엑스레이 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 CXR'에 대해 비급여 청구를 시작했다. 이어 최근 유방촬영술 AI 영상진단 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'에 대해서도 한국보건의료연구원(NECA)의 '평가 유예 신의료기술'로 인정받아 오는 3분기부터 최대 5년간 비급여로 의료현장에 선진입할 수 있게 됐다.

현행 제도상 AI 의료기기가 급여권에 진입하기 위해선 혁신의료기기 통합심사나 신의료기술평가 유예제도 등을 거쳐야 한다. 이 중 신의료기술 평가 유예 제도는 조기 도입이 필요한 새로운 의료 기술에 대해 평가를 유예함으로써 조기에 의료현장에서 비급여로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.

'루닛 인사이트 MMG'는 유방촬영술 영상에서 유방암 의심부위를 검출하고 유방 치밀도를 분류할 수 있는 AI 솔루션으로, 판독 의사를 보조한다.

그동안 영상 판독 보조 소프트웨어는 의사의 판독 행위와 사용목적과 대상이 유사하다는 이유로 기존 기술로 분류되거나 혁신의료기술로 평가받는 것이 일반적이었는데, 루닛은 루닛 인사이트 MMG를 활용한 방대한 양의 글로벌 임상자료 제출을 통해 현저한 진단 능력 향상 및 오류 감소 효과 등의 가능성을 인정받아 신의료기술 평가 대상에 이어 이번 평가 유예에 선정됐다.

특히 이번 평가 유예는 AI 기반 영상 판독 보조 소프트웨어가 신의료기술로 분류돼 평가 유예를 받은 첫번째 사례다. 평가 유예 신의료기술은 비급여 상한액을 제한받지 않아 국내 시장에서의 빠른 확장을 기대할 수 있다.

루닛의 '루닛 인사이트 CXR'도 지난 달부터 비급여 시장에 본격 진출했다. '루닛 인사이트 CXR'은 흉부 엑스레이 영상에서 10가지 흉부 이상소견을 검출할 수 있는 AI 솔루션이다.

앞서 '루닛 인사이트 CXR'은 지난해 11월 보건복지부 '혁신의료기기 통합심사·평가' 고시를 통해 혁신의료기술로 지정받은 바 있다. 흉부 엑스레이 AI 제품 중 급여권에 진입한 솔루션은 루닛 인사이트 CXR'이 최초다.

혁신의료기기 통합심사·평가는 혁신의료기기의 신속한 의료 현장 진입을 위해 시행된 제도다. 이를 통과하면 혁신의료기술로서 3~5년간 비급여 또는 선별급여 시장 진입이 가능하다. '루닛 인사이트 CXR'는 오는 2027년 2월 28일까지 3년간 안전성과 잠재성이 있는 혁신의료기술로서 임상 의료현장에 사용될 수 있다.

'루닛 인사이트 CXR'은 현재 22개 병원에서 비급여 청구를 시작했으며, 연내 300여 의료기관으로 확대될 예정이다. 회사 측은 "AI 영상진단 솔루션이 의료분야 신기술로서 건강보험 정식 등재 가능성이 확인된 만큼, 지속적인 임상 근거를 창출하고 향후 신의료기술 평가를 거쳐 건강보험 정식등재를 추진할 계획"이라고 했다.

뷰노의 'AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 '뷰노메드 펀더스 AI™'도 지난 달 혁신의료기기 통합심사·평가 승인으로 비급여 사용이 가능해졌다.

'뷰노메드 펀더스 AI™'는 안저 질환의 진단을 돕는 국내 1호 혁신의료기기이다. AI를 기반으로 안구 속 뒷부분인 안저의 영상을 분석해 당뇨망막병증, 황반변성, 녹내장 등 주요 실명 질환 진단에 필요한 이상소견의 유무와 병변의 위치를 수초 내 판독한다.

뷰노는 우선 '뷰노메드 펀더스 AI™'의 국내 영업 및 마케팅을 강화하고, 혁신의료기술 실시 기간 내 실사용 데이터(RWD)를 구축해 최종적으로는 정식 건강보험 등재를 추진한다는 방침이다.

AVIEW Neuro CAD. 코어라인소프트 제공

코어라인소프트의 AI 기반 뇌출혈 분석 및 진단 보조 솔루션 'AVIEW NeuroCAD(에이뷰 뉴로캐드)'도 최근 NECA로부터 혁신의료기술 사용 신고(임상진료) 결과 통보를 받으며 비급여 청구가 가능해졌다. 이는 혁신의료기술로 선정된 제품을 쓰는 병원이 급여 또는 비급여로 청구하려면 통과해야 하는 절차다. 'AVIEW NeuroCAD'는 지난해 혁신의료기술로 선정된 바 있다.

이에 인제대학교 일산백병원, 구미차병원, 세종충남대학교병원, 삼육부산병원 등 AVIEW NeuroCAD를 도입한 16개 병원은 응급실에 내원한 환자의 뇌CT 분석에 해당 소프트웨어를 적용할 수 있고, 회사는 분석 건 당 병원에 일정 비용을 청구할 수 있게 됐다.

회사 관계자는 "병원에서 솔루션을 구매하는 기존의 사업 모델에서 사용량을 기반으로 매출이 증가하는 SaaS(Software as a Service) 모델로 확장했다는 점에서 사업적 의미가 크다"고 설명했다.

제이엘케이는 지난해 뇌경색 유형 분류 AI 솔루션 'JBS-01K'를 통해 지난해 비급여 수가 진입에 성공했다. 이미 200개 이상의 병원 현장에 뇌졸중 진단 AI 솔루션을 공급해 수익화를 진행 중이다. 회사 측은 "올해 비급여 처방 시작으로 매출이 본격화돼 턴어라운드가 예상된다"고 전했다.

한 업계 관계자는 "그간 의료AI 기술의 실제 상용화와 매출화는 의료진과 환자의 수용성, 기존 의료기기 규제 체계로 해결되기 어려운 AI라는 신기술의 특수성 등 다양한 진입장벽으로 인해 쉽지 않았다"라면서도 "최근 주요 의료AI 기업들의 비급여 인정은 이 분야의 패러다임을 바꿀 중요한 전환점이 될 것"이라고 평가했다.

이 관계자는 "(비급여 인정은) AI 기술의 임상적 유효성과 가치를 국가 차원에서 공식 인정한 것으로 의미가 크다. 의료기관의 AI 도입 유인을 높이고 환자의 AI 진단 수요를 창출함으로써 의료AI 시장 확대를 견인할 것으로 기대된다"고 했다.

그러며 "결국 이를 통해 의료AI 분야의 기술 경쟁이 가속화되고, 기업의 연구개발 투자 확대와 기술 고도화로 이어지는 선순환이 이뤄질 것으로 예상한다"고 내다봤다.