삼성바이오, '아일리아 시밀러' 美 최초 허가···'대체처방'도 가능

삼성바이오에피스의 황반변성 치료제 '오퓨비즈(국내 제품명 아필리부)'가 미국 허가를 받았다.

21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지시간) 미국 리제네논이 개발한 '아일리아'의 최초 바이오시밀러이자 상호교환 가능(인터체인저블)한 바이오시밀러 2개를 동시 허가했다.

이번에 허가 받은 약물은 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'와 인도 바이오콘바이오로직스가 개발한 '예사필리'다.

FDA 승인 공문에 의하면 '오퓨비즈'는 작년 2월 17일 처음 허가신청을 접수했고, 지난 2월16일 보완 접수했다. '예사필리'는 지난 2021년 10월 29일 최초 허가신청 접수 후 2023년 11월 27일 보완 접수했다.

FDA는 오퓨비즈와 예사필리 모두 오리지널 의약품인 아일리아와 매우 유사하고 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증하는 과학적 증거에 대한 포괄적인 검토를 기반으로 승인을 결정했다.

이들 제품은 인터체인저블 바이오시밀러로도 허가돼 약국에서 대체처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능해졌다. 인터체인저블 바이오시밀러는 의사 개입 없이 약국에서 오리지널의약품을 대체해 처방할 수 있는 의약품으로, 시장 경쟁력을 확보할 수 있다는 장점이 있다.

아일리아는 블록버스터 안과질환 치료제다. 리제네론 사업보고서에 따르면 2023년 한해 아일리아 전세계 매출은 92억 1480만 달러로, 이중 미국시장 매출은 62%인 57억 1960만 달러에 달한다.

한편, 이날 기준 미국 FDA 허가를 받은 바이오시밀러는 총 52개다.

이 중 삼성바이오에피스가 6개, 셀트리온 5개로 한국 기업은 총 11개를 승인 받았다.

인도의 바이오콘바이오로직스는 총 5개의 미국 FDA 허가 바이오시밀러를 보유하고 있어 신흥 강자로 부상 중이다.

앞서 바이오콘은 2022년 11월 미국 비아트리스의 바이오시밀러 사업을 33억 달러에 인수하며 비아트리스가 가지고 있던 10개의 바이오시밀러 완전소유권을 확보했다. 이번에 FDA 승인된 예사필리도 이때 확보했다.

바이오콘이 보유한 미국 FDA 허가 바이오시밀러에는 기존 비아트리스가 허가받았던 바이오시밀러 4개와 이번에 허가된 1개가 포함됐다.