휴온스랩, 인간 히알루로니다제 '제조방법' 특허 등록

휴온스랩 로고. 사진=휴온스랩 제공

휴온스글로벌의 자회사인 휴온스랩이 최근 재조합 인간 히알루로니다제 연구 개발 성과와 관련한 특허를 등록했다고 23일 밝혔다. 이번 특허는 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 데 사용하는 인간 히알루로니다제인 '하이디퓨즈'(HyDIFFUZE™)의 생산 방법에 대한 것이다.

휴온스랩은 이번 특허 기술을 통해 재조합 인간 히알루로니다제 PH20의 수율을 향상시키고 순도를 높이는 최적화된 배양 및 정제 공정을 확보했다. 인체 피하조직의 투과성을 높여 약물의 확산 속도를 증진시키며, 바이오 항암제의 효과적인 인체 내 확산을 가능하게 하는 기술이다. 하이디퓨즈는 정맥주사에서 피하주사로 제형을 변경할 수 있는 핵심 물질로 사용될 뿐만 아니라, 피하 통증과 부종을 줄이고 필러 부작용을 감소시키는 등 다양한 용도로 활용된다.

휴온스랩에 따르면, 이번 특허는 할로자임이 미국과 유럽에 등록한 히알루로니다제 제법 특허를 회피한 의미도 가진다. 이는 휴온스랩이 인간 히알루로니다제(rHu-PH20) 분야에서서 글로벌 제약사가 신약과 바이오시밀러 피하주사제를 개발하는 데 크게 기여할 수 있음을 의미한다.

휴온스랩은 이번에 국내에 등록한 인간 히알루로니다제 제법 특허를 미국, 유럽, 호주, 일본, 중남미, 중국 등에도 순차적으로 등록한다는 방침이다. 한편 할로자임의 오리지널 물질 특허는 국내와 유럽에서 올해 3월에 만료됐으며, 미국에서는 2027년 9월에 만료될 예정이다. 휴온스랩의 특허는 새로운 제조방법으로 고순도, 비활성도가 높은 인간 유래 히알루로니다제를 제공할 수 있게 한다.

휴온스랩은 최근 항체의약품인 맙테라 정맥주사제(Mabthera IV)에 하이디퓨즈를 첨가해 동물 실험을 통해 맙테라 피하주사제(Mabthera SC, 할로자임 히알루로니다제 첨가)와 비교 시험을 성공적으로 수행했다. 이 결과는 미국 임상종양학회(ASCO) 학회에 게재됐으며, 동일한 약물 동태와 동등한 확산 효력을 확인했다.

휴온스랩 관계자는 "국내 인간 히알루로니다제 임상시험이 완료된 후 오는 2025년 6월 식약처에 정식허가를 신청할 계획"이라며 "자사의 하이디퓨즈 플랫폼을 활용한 약물확산제로 활용 범위를 넓혀 편의성을 개선한 피하주사 약물개발에 더욱더 박차를 가할 것"이라고 말했다.