대웅제약, 에콰도르서 엔블로 품목허가···글로벌 시장 진출 본격화

엔블로. 사진=대웅제약 제공

대웅제약은 지난 9월 에콰도르 보건감시통제규제국(ARCSA)으로부터 자사의 신약 엔블로(이나보글리플로진)에 대한 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

엔블로는 대웅제약이 자체 개발한 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제로 기존 제품보다 소량(0.3mg)으로도 우수한 당화혈색소 감소를 보여준다. 특히 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과와 심혈관 위험 인자 개선 측면에서 강점을 지니고 있다. 또 한국인 대상의 풍부한 임상 데이터를 지녔다.

대웅제약은 이번 에콰도르 품목허가를 기점으로, 내년 상반기까지 엔블로를 중남미 시장에 출시할 계획이다. 중남미 시장은 SGLT-2 억제제 수요가 급격히 증가하고 있는 지역으로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 해당 시장 규모는 약 1조2011억원에 달했다.

대웅제약은 이미 지난 2022년 브라질 식의약품감시국(ANVISA)의 품질관리 기준(GMP)을 통과하며 중남미 시장 진출의 교두보를 마련했다. 이번 에콰도르 허가 역시 주변국 허가 심사에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대되며, 멕시코, 페루, 콜롬비아 등 여러 국가에서의 품목허가 심사도 활발히 진행 중이다.

박성수 대웅제약 대표는 "에콰도르에서 엔블로의 첫 품목허가 획득은 대웅제약의 글로벌 초신속 진출 전략에 있어 중요한 성과"로 "향후 중남미를 포함한 글로벌 시장에서 엔블로를 신속하게 출시하고 전 세계 당뇨병 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공하겠다"고 말했다.