[단독]유한양행, 폐암신약 '렉라자' 일본 허가 획득

유한양행의 폐암 신약 '렉라자'가 일본에서 판매 허가를 획득했다.

28일 관련 업계에 따르면 유한양행의 파트너사 존슨앤드존슨(얀센)은 '라즈클루즈'(성분명 레이저티닙, 국내제품명 렉라자)와 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법이 일본 후생노동성에 '진행성 또는 재발성 절제 불가능 EGFR 변이 비소세포폐암'에 대한 효능·효과로 제조판매 승인을 받았다.

이번 승인을 통해 '리브리반트+라즈클루즈' 병용요법은 EGFR 유전자 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료에서 표준치료제인 오시머티닙 대비 무진행생존기간(PFS)에서 우월성을 보인 최초이자 유일한 화학요법 비사용 다중표적 치료법이 됐다. 리브리반트는 EGFR과 MET을 동시에 표적하고, 면역세포를 매개로 한 작용을 가지는 완전 인간 이중특이성 항체이며, 라즈클루즈는 경구용 EGFR 티로신키나제 억제제(EGFR TKI)다. 이 병용요법은 EGFR과 MET을 동시에 억제할 수 있는 유일한 분자표적 치료 요법으로 평가받고 있다.

폐암은 전 세계적으로 가장 잘 알려진 암 중 하나이자, 사망률이 가장 높은 암 가운데 하나다. 전체 폐암 중 NSCLC는 80~85%를 차지하며, NSCLC에서 가장 흔한 드라이버 유전자 변이는 세포 증식과 분열을 조절하는 수용체형 티로신키나제인 EGFR 유전자 변이다. 현재 표준 치료로 사용되는 TKI 단독요법을 받은 EGFR 변이 진행성 NSCLC 환자의 5년 생존율은 20% 미만으로 알려져 있다. 또 일본에서는 EGFR 변이 NSCLC 환자의 약 3분의 1이 질병 진행이나 치료 선택지의 제한으로 인해 2차 치료로 이어지지 못한다는 보고도 있다. TKI 단독요법 후에는 획득 저항성으로 인해 2차 치료가 더욱 어려워지는 경우도 존재한다.

이번 승인은 국제 공동 3상 임상시험인 MARIPOSA 시험 결과에 기반했다. 해당 시험에서는 EGFR 변이 양성 진행성 또는 재발성 NSCLC 환자의 1차 치료에서, 오시머티닙 대비 병용요법이 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시키고, PFS 중앙값은 16.6개월 대비 23.7개월로 나타났다. 또 반응 지속기간(DOR) 중앙값에서는 9개월 연장(25.8개월 대 16.7개월), 전체 생존기간(OS) 중앙값에서도 1년 이상 향상이 기대되는 결과가 확인됐다. 해당 결과는 이달 26일부터 프랑스 파리에서 열린 '유럽 폐암 학회(European Lung Cancer Congress, ELCC) 2025'에서 발표됐다.

안전성 프로파일 측면에서는 단독요법과 일관된 결과를 보였으며, 병용요법에서는 정맥혈전색전증이 나타나 항응고제에 의한 1차 예방과 적절한 모니터링이 필요하다. 그 외 이상반응은 기존 리브리반트를 포함한 치료들과 유사한 양상을 보였다.

하야시 히데토시 킨키대학 의학부 종양내과 주임교수는 "임상시험에서 입증된 바와 같이, 라이브리반트와 라즈클루즈 병용요법은 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 오시머티닙에 비해 우월한 효과를 보였다"면서 "이번 승인을 통해 임상적으로 유의미한 새로운 치료 선택지를 환자에게 제공할 수 있게 됐다. 이 병용요법은 복잡한 획득 저항성이 발생하는 진행기 환자에게 화학요법을 나중으로 미루는 치료 접근이 가능하게 할 것"이라고 말했다.

세키구치 슈헤이 J&J 이노베이티브 메디슨 재팬 대표이사 사장은 "현재 EGFR 유전자 변이 NSCLC 환자의 5년 생존율은 20% 미만이며, 일본에서는 이러한 환자의 3분의 1이 1차 치료 실패 이후 2차 치료로 가지 못하고 있다"면서 "이는 여전히 높은 미충족 의료 수요가 존재함을 의미한다. 이번 승인은 이중특이성 항체인 라이브리반트와 3세대 EGFR TKI인 라즈클루즈의 병용요법이 그러한 수요에 대응하고, 일본 환자에게 혁신적 치료를 제공하겠다는 우리의 약속을 실현한 것"이라고 말했다.

이번 승인으로 유한양행은 마일스톤 1500만달러(약 220억원)를 추가 획득할 것으로 보인다.