네오이뮨텍, 면역증강제 'NT-I7' 내년 ARS 승인 노린다···연내 기술이전 기대

급성 방사선 증후군 치료제로 내년 FDA 승인 기대

승인 시 연간 매출 최소 1000억원 이상 목표

CAR-T 병용 데이터로 글로벌 제약사와 기술이전 논의 중

오윤석 네오이뮨텍 대표가 31일 경기도 판교 이노밸리 C동에서 기업설명회를 열고 발표를 진행했다. 사진=이병현 기자

T세포 기반 면역치료 기업 네오이뮨텍이 'NT-I7'을 중심으로 본격적인 수익 창출에 나설 것으로 보인다. 특히 ARS(급성 방사선 증후군) 치료제로는 내년 승인을 기대하고 있다.

31일 네오이뮨텍은 경기도 판교이노밸리 C동에서 예정된 정기 주주총회 이후 기업설명회를 진행했다.

이번 설명회에서는 오윤석 네오이뮨텍 대표가 직접 NT-I7(Efineptakin alfa)과 CAR-T 병용 임상시험(NIT-112)의 기술이전 진행 상황을 비롯한 핵심 사업 전략을 설명했다.

네오이뮨텍이 개발 중인 NT-I7은 인터루킨-7(IL-7)의 기능을 강화한 차세대 면역세포 증폭제다. 기존 IL-7은 체내 반감기가 짧고 단백질 구조상 불안정해 상업화에 어려움이 있었지만, 네오이뮨텍은 이를 개량해 체내 반감기를 최대 7배 이상 늘리고 생산 수율을 120배 이상 개선했다.

오윤석 대표는 "NT-I7은 면역 체계 강화를 통해 암, 바이러스, 세균 등 다양한 항원을 효과적으로 제거할 수 있는 물질"이라며 "T 세포 증폭제 시장은 회사에서는 향후 14조원 이상으로 커지지 않을까 추정하고 있다"고 강조했다.

네오이뮨텍은 급성 방사선 증후군(ARS, Acute Radiation Syndrome) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인과 CAR-T 병용 요법 기술이전을 투트랙 전략으로 추진하고 있다. 회사는 단기적으로는 미국 국방부 ARS 납품을 통한 매출 확보, 중장기적으로는 다양한 암 및 희귀질환 치료제로의 적응증 확장을 통해 글로벌 면역치료 시장에서 입지를 강화한다는 계획이다. 또 CAR-T 병용요법 임상 데이터를 바탕으로 연내 기술이전도 추진한다.

네오이뮨텍은 현재 NT-I7을 활용해 ARS 치료제 개발을 목표로 하고 있다. ARS는 고농도의 방사선 노출 시 인체의 조혈계가 손상되며 면역 기능이 급격히 저하되는 질환으로, 핵 테러나 원전 사고와 같은 비상사태에 대비해 미국 정부가 전략물자로 분류해 관리하는 분야다.

임상 데이터를 살펴보면, NT-I7을 투여한 설치류에서 T세포 수치가 증가했고, 생존율 역시 통계적으로 유의미하게 향상됐다. 회사는 영장류 실험에서도 동일한 결과를 기대하고 있다. 영장류 실험에 성공할 경우 데이터를 바탕으로 곧장 FDA 품목허가 신청에 나설 수 있도록 준비하고 있다.

네오이뮨텍은 미국 보건복지부 산하 NIAID(국립 알레르기·전염병 연구소)와 연구자 임상 협약을 체결하고, 지난해 설치류 실험을 완료했다. 영장류 시험은 올해 말까지 종료하는 것을 목표로 하고 있다. ARS 치료제는 일명 '동물 규칙 (Animal Rule)'에 따라 임상시험 없이 동물시험 데이터만으로 FDA 품목 허가를 받을 수 있다. 치료제 특성상 사람 대상 임상이 윤리적 이유로 불가능해서다. 회사는 내년 말 납품을 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

네오이뮨텍은 미국 FDA와 유럽 EMA(유럽의약품청)에 NT-I7을 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받아, 각각 7년과 10년간 시장 독점권을 받았다. 전 세계에서 안보 이슈에 따른 전략물자 비축 가능성이 커지는 만큼, 승인 시 미국 외 각국 정부에 납품하는 방안도 추진 중이다.

네오이뮨텍에 따르면 미국 보건부 산하 생물의학첨단연구개발국(BARDA) 예산은 올해부터 급격히 증가할 예정으로, 승인 시 단일 제품으로도 최소 수천억 원대의 매출이 가능하다는 기대감이 커지고 있다. 회사에서는 치료제 승인 후 미국 정부에 납품할 경우 내년부터 연간 최소 1000억원 이상의 매출을 예상한다고 밝혔다.

회사는 ARS 허가 이후 CAR-T 병용요법으로의 개발도 추진할 예정이다.

오 대표는 "많은 글로벌 제약 회사에서 신약을 개발할 때 거창한 적응증보다도 좁고 작은 시장에서 적응증 먼저 받고 확장한 경우가 많았다"면서 "이를 통해 전략적으로 비용과 시간 등을 절감할 수 있다. 이런 전략을 최대한 활용해서 네오이뮨텍 상황에 맞게 진행할 것"이라고 말했다.

NT-I7 병용 요법은 지난해 유럽종양학회(ESMO)에서 NIT-112 임상시험 중간 결과 11명에 대해서 전체 반응율(Overall Response Rate, ORR)은 81.8%, 완전 반응률(Complete Response, CR) 63.6%를 보여, 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 한 킴리아 단독 투여 반응률(ORR)인 50%보다 훨씬 높은 반응율을 보인 바 있다. 이에 따라 회사는 NT-I7과 CAR-T의 병용 전략이 기존 단독 대비 높은 치료 효과를 나타낼 가능성이 크다고 평가하고 있다.

오 대표는 "이는 CAR-T 치료의 가장 큰 한계인 T세포의 소멸을 NT-I7이 효과적으로 보완해준 결과"라고 설명했다.

현재 네오이뮨텍은 이번 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사와 기술이전(License-Out) 논의를 진행 중이다. 회사 관계자는 "지금까지 나온 것 중 가장 진전된 논의가 이뤄지고 있으며, 연내 계약 체결을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

오 대표는 "단기적으로 ARS 치료제를 통해 안정적인 매출을 확보하고, 중장기적으로는 암 치료 병용요법 등 다양한 적응증 확장을 통해 수익을 극대화할 수 있다"고 말했다.

네오이뮨텍은 ARS 치료제의 제조 공정(CMC) 안정성과 캐파(생산능력)에 대해서도 자신감을 보였다. 현재 삼성바이오로직스와 위탁생산 계약을 체결해 이미 원료의약품(DS)에 대한 준비를 마쳤고, 완제의약품도 올해 진행할 예정이다. NT-I7 초도 물량 납품을 위한 초기 PPQ(Process Performance Qualification, 시험생산) 배치 생산은 이미 완료된 상태다.

회사 측은 "PPQ 배치로 상업화를 할 수 있다는 전제를 두고 생산하고, 품질관리를 하고 있다"면서 생산능력에는 문제가 없다고 설명했다.

◇"관리종목 지정 우려, 큰 문제 없어"= 최근 일부 임원의 지분 매각과 낮은 주가 및 관리종목 지정 가능성에 대한 투자자 우려에 대한 해명도 이어졌다.

지난해 지분을 매각했던 최동훈 네오이뮨텍 최고과학책임자(CSO)는 "개인사정으로 주식을 팔았지만, 처음부터 개발에 참여한 물질로 NT-I7에 대한 애정과 확신을 갖고 있다"면서 "T세포 증가와 안정성 부분은 당당하게 얘기할 수 있는 부분이다. 어떤 방향에서든 승인받으면 적응증 확장 가능성도 높다"고 말했다.

김태우 최고재무책임자(CFO)는 "네오이뮨텍은 관리 종목 요건의 경우 최근 사업연도 매출액 30억원 미만, 자기자본 대비 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 최근 3년간 2회 이상 50% 초과 등 두 가지가 해당된다"면서 "첫 번째의 경우 30억원이란 숫자가 크지 않고 올해 기술이전, 내년 ARS 승인이 기대되기 때문에 큰 문제가 없다"고 말했다.

이어 "법차손은 조금 더 어려운 문제인데, 기술이전이나 영업 성과 등이 나온다면 비용이 없을 수도 있다"면서도 "혹시나 기술이전 등이 안 되는 경우에는 어떤 경우든 증자해야 하는 게 현실이기 때문에, 증자 타이밍에 대해서는 시장 상황을 모니터링 하겠다"고 말했다.

오윤석 네오이뮨텍 대표는 "NIT-112 임상 결과에 대한 외부 평가는 매우 긍정적이며, 이를 접한 여러 회사와 많은 기술이전 논의가 진행중이다. 최종 결과는 올해 중순에 톱라인 데이터를 발표할 수 있을 것으로 예상하고 있다"며 "올해는 반드시 의미 있는 성과를 도출하겠다"고 했다.