셀트리온, 짐펜트라 글로벌 3상 102주 연장 연구 결과 발표

크론병·대장염 치료제 CT-P13 SC의 장기 효능·안전성 입증

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온은 자가면역질환치료제 'CT-P13 SC(인플릭시맙 피하주사 제형, 미국 제품명: 짐펜트라)'의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과가 국제학술지 '크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn's and Colitis)'에 게재됐다고 24일 밝혔다.

해당 학술지는 유럽 크론병·대장염 학회(ECCO) 공식 저널로 소화기내과 및 염증성 장질환(IBD) 분야에서 높은 영향력을 인정받고 있다.

이번 연구는 CT-P13 SC의 102주(약 2년)간의 장기 유지 치료에 대한 데이터로, 환자 278명은 크론병, 348명은 궤양성 대장염 환자였다. 모든 환자는 CT-P13 SC를 투여하는 오픈라벨 디자인으로 진행됐으며, 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학적 효과를 전반적으로 평가했다.

임상에서는 초기 6주 동안 정맥주사(IV) 형태로 CT-P13이 투여되었고, 치료 반응이 확인된 환자들은 10주차부터 CT-P13 SC 120mg 또는 위약을 무작위로 배정받아 54주차까지 투여됐다. 이후 증량이 필요한 환자들은 용량을 240mg으로 증량할 수 있었으며, 연구가 연장돼 102주까지 치료가 지속됐다.

연구 결과, CT-P13 SC는 장기 투여에서도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했으며, 주요 지표인 임상적 관해와 내시경적 반응에서도 유의미한 치료 효과를 보였다. 또 용량 증량군에서도 새로운 안전성 관련 우려사항은 발견되지 않았다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상을 통해 CT-P13 SC의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다"며 "짐펜트라는 IBD 치료에서 선호도가 높은 인플릭시맙 성분 치료제 중, 투약 편의성이 개선된 유일한 피하주사 제형인 만큼 환자와 의료진의 접근성을 높이기 위해 최선을 다할 방침"이라고 말했다.

한편 셀트리온은 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 기반으로 글로벌 시장에서 경쟁력을 강화하고 있으며, 주요 국가에서 의료진과의 소통을 통해 처방 경험을 확장하고 각국의 치료 환경에 맞는 맞춤형 전략을 전개할 계획이다.