HLB사이언스, 패혈증 치료제 글로벌 1상 투약 완료

8월 말 1상 최종결과보고서 수령 목표

연내 FDA에 임상2상 IND 제출 예정

사진=HLB사이언스 제공

HLB사이언스는 개발 중인 패혈증 및 그람음성 슈퍼박테리아 감염증 치료제 'DD-S052P'의 프랑스 및 미국 임상1상 투약을 완료했다고 밝혔다. 임상1상 최종결과보고서(CSR)는 8월 말 수령할 예정이다.

이번 임상1상은 건강한 대상자들을 대상으로 DD-S052P의 안전성, 내약성 및 약물 동태를 평가하기 위해 단일용량 및 다중용량상승 투약으로 진행됐다. 프랑스에서 시작돼 개발타당성 확보 검토를 거쳐 미국에서 마무리됐으며, 현재 임상 시료 데이터 분석 절차가 진행되고 있다. 또 프랑스 임상 데이터는 락업(Data Lock-up)을 완료했으며, 미국 임상 데이터는 현재 락업 작업을 진행 중이다.

HLB사이언스는 이번 임상 결과를 토대로 병용 요법 가능성을 포함한 다양한 적응증을 검토하고 있으며, 연내 미국 식품의약국(FDA)에 차기 임상시험계획서(IND)를 제출하고 승인받을 계획이다. 향후 글로벌 제약사와의 기술이전 또는 공동 개발을 통해 제품화하는 것을 목표로 역량을 집중하고 있다.

회사 측은 최근 전 세계적으로 슈퍼박테리아 감염의 위험이 급증하면서 신규 항생제 개발의 필요성이 더욱 부각되고 있다고 바라봤다. 또 수십 년간 새로운 항생제 물질이 보고되지 않은 가운데, 영국 정부의 보고서(Jim O'Neill Report)는 항생제 내성에 적절히 대응하지 못할 경우 2050년에는 전 세계적으로 연간 1,000만 명이 사망하게 될 것이며, 이는 암으로 인한 연간 사망자 수(820만 명)를 넘어설 것으로 예상했다.

특히 패혈증은 심각한 전신 감염과 장기 손상으로 이어지는 치명적인 질병임에도 불구하고, 항생제 처방 외에 마땅한 치료제가 없어 치사율이 50~70%에 이른다. 패혈증으로 인한 사망률이 지속적으로 증가함에 따라 효과적인 치료제 개발이 전 세계적인 보건 과제로 부상하고 있으며, 기존 항생제에 내성을 가지는 슈퍼박테리아가 빈번하게 출현하고 있어 이를 극복할 수 있는 신규 약물 개발이 절실한 상황이다.

HLB사이언스 측은 자사의 'DD-S052P'이 패혈증의 원인인 그람 음성균 유래 내독소(LPS)와 결합해 직접 균을 사멸시키는 신규 펩타이드 약물로, 기존 항생제가 직면한 내성 문제를 극복하고 패혈증 환자에게 새로운 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 전망했다.

HLB사이언스 관계자는 "현재 항생제 시장은 내성 문제로 인해 기존 치료제의 효과가 생각보다 빠르게 제한되고 있다"며 "글로벌 제약사들 또한 DD-S052P 같은 신규 항생제 개발에 큰 관심을 보이고 있다"고 말했다.