'키트루다' 특허 만료 카운트다운···삼성에피스·셀트리온, 선점 경쟁 본격화

'키트루다' 특허 만료 앞두고 국내 바이오시밀러 도전장

자체 'SC 제형' 플랫폼으로 글로벌 빅파마와 정면 대결

그래픽=홍연택 기자

글로벌 매출 1위 면역항암제 '키트루다'의 특허 만료가 다가오면서 이를 겨냥한 삼성바이오에피스와 셀트리온의 개발 행보가 구체화하고 있다. 특히 국내 양대 바이오시밀러 기업은 독자적인 SC(피하주사) 제형 변경 플랫폼을 선제적으로 구축함으로써 오리지널 의약품과의 경쟁 기반을 다지는 모양새다.

14일 관련 업계에 따르면 미국 머크(MSD) 키트루다의 특허 만료와 맞물려 국내 개발사의 상업화 움직임에 속도가 붙고 있다.

키트루다는 지난해 글로벌 시장에서 317억달러(약 46조원)의 매출을 기록한 대형 의약품이다. 2028년 한국을 시작으로 2029년 미국, 2031년 유럽 등 주요국의 물질특허 만료가 예정돼 있다.

먼저 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 SB27)의 글로벌 임상을 진행 중이다. 1상과 3상을 병행하는 '오버랩' 전략을 통해 개발 일정을 당기는 데 주력하고 있다.

14개국 비소세포폐암 환자 555명을 대상으로 한 임상 3상 데이터 분석 결과 투약 24주차 객관적 반응률(ORR)에서 대조약과의 통계적 동등성을 충족했으며, 안전성과 면역원성 지표의 유사성을 확인했다. 1상을 통해선 약동학적 동등성도 입증했다. 삼성바이오에피스는 관련 데이터를 바탕으로 연내 임상을 완료할 계획이다.

셀트리온은 글로벌 규제기관의 기준 변화에 맞춰 임상 디자인을 변경하는 방식으로 효율화를 도모하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)에 바이오시밀러 후보물질 'CT-P51'의 글로벌 임상 3상 시험계획(IND) 변경 신청서를 제출하고, 환자 수를 기존 606명에서 220명으로 축소했다. 미국과 유럽 규제기관의 바이오시밀러 임상 규제 완화 기조를 반영한 조치로 풀이된다. 비소세포폐암 환자 대상 임상의 투여 규모를 조정함으로써 데이터 도출 기간을 단축하고 시장 진입 속도를 높인다는 복안에서다.

주목할 부분은 양사 모두 자체 SC 제형 기술 확보에 만전을 기하고 있다는 점이다. 삼성바이오에피스는 미국 할로자임과 국내 알테오젠 등이 보유한 재조합 인간 히알루로니다제(PH20) 기반의 SC 제형 기술을 확보하고자 관련 물질의 배양·정제 공정 특허를 출원했다. PH20은 체내 피하 장벽을 뚫어 대용량 약물을 일시 투입하게 돕는 핵심 효소다. 셀트리온도 자체 플랫폼 기술을 바탕으로 SC 제형 개발 및 임상 경험을 쌓아오고 있다.

이는 오리지널사 MSD의 움직임과 무관치 않다. 이 회사는 물질특허 만료에 대응해 기존 정맥주사(IV) 제품을 SC 제형으로 전환하는 독점 연장 전략을 추진 중이다. 최근 국내에서도 키트루다SC의 품목 허가를 받았으며, 내년 말까지 전체 키트루다 시장의 40%를 SC 제형으로 대체하겠다는 목표를 제시했다. 시밀러 출시 전 환자 투약 방식을 SC로 대거 전환시켜 진입 장벽을 높이겠다는 취지인데, 시장에선 이들의 전략이 국내 기업의 성패를 가를 변수가 될 것으로 본다.

다만 양사는 상업화 타임라인 등과 관련해선 시장의 확대 해석을 경계하며 신중한 태도를 유지하고 있다.

셀트리온 관계자는 임상 규모 축소에 따른 허가 신청 단축 시점과 관련해 "공시가 나오기 전까지는 정확한 타임라인을 확인하기 어렵다"며 말을 아꼈다.

삼성바이오에피스 관계자 역시 키트루다 등 특정 제품에 대한 SC 제형 기술 적용 가능성에 "현재로서는 히알루로니다제 기술을 출원한 수준일 뿐, 향후 적용 대상이나 구체적인 상업화 방안에 대해 정해진 바는 없다"며 선을 그었다.