식후 혈당까지 잡았다···제일약품, '당뇨병 신약' 경쟁력 입증

당화혈색소 1차 지표 충족···식후혈당 개선도 확인

"식후혈당이 핵심 차별성"···연내 국내 3상 IND 제출 추진

그래픽=홍연택 기자

제일약품이 개발 중인 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질 'JP-2266'이 임상 2상에서 당화혈색소(HbA1c)와 식후혈당 개선 효과를 확인했다. 회사는 이를 바탕으로 연내 국내 임상 3상 시험계획(IND) 제출을 추진한다. 1차 유효성 평가지표인 당화혈색소 개선에 이어 식후혈당 조절에서도 의미 있는 결과를 확보한 만큼, 후기 임상에서 이러한 차별성을 입증할 수 있을지가 향후 상업화의 핵심 관전 포인트가 될 전망이다.

당화혈색소 개선 확인···식후혈당도 유의미한 변화

12일 업계에 따르면 최근 제일약품 JP-2266의 임상 2상 결과를 담은 논문이 국제학술지 당뇨·대사 저널(Diabetes & Metabolism Journal)에 게재됐다.

JP-2266은 신장에서 포도당 재흡수를 억제하는 SGLT-2와 장에서 포도당 흡수에 관여하는 SGLT-1을 동시에 억제하는 경구용 제2형 당뇨병 치료제 후보물질이다. 기존 SGLT-2 계열 치료제가 신장을 통한 혈당 조절에 집중했다면, JP-2266은 장에서의 포도당 흡수까지 함께 조절하는 것이 특징이다.

이번 임상은 국내 28개 의료기관에서 제2형 당뇨병 환자 156명을 대상으로 진행됐다.

12주 투여 결과 위약 대비 당화혈색소는 5㎎ 투여군에서 0.94%p, 10㎎ 투여군에서 0.97%p 감소했다. 당화혈색소 7.0% 미만 도달률은 각각 66.7%, 70.6%를 기록했고 공복혈당도 유의하게 개선됐다.

식후혈당에서도 긍정적인 결과가 나왔다. 회사에 따르면 12주차 기준 공복혈당은 위약 대비 5㎎ 투여군에서 36.22㎎/dL(데시리터), 10㎎ 투여군에서 39.38㎎/dL 감소했다. 식후 2시간 혈당도 각각 62.30㎎/dL, 66.89㎎/dL 낮아졌으며, 체중 감소와 수축기 혈압 개선도 일부 확인됐다. 이상사례 발생률은 위약군과 유사한 수준으로 나타났다.

이제 관심은 3상···차별성 입증이 관건

주목할 부분은 제일약품이 식후혈당 개선을 JP-2266의 핵심 경쟁력으로 보고 있다는 점이다.

당화혈색소는 이번 임상의 1차 유효성 평가지표로 치료 효과를 판단하는 핵심 기준이다. 실제로 JP-2266은 위약 대비 당화혈색소를 유의하게 낮추며 1차 평가지표를 충족했다.

다만 제일약품은 SGLT-1 억제를 통해 공복혈당과 식후혈당을 함께 개선한 점을 JP-2266의 차별화 요소로 평가하고 있다. 기존 SGLT-2 계열 치료제가 신장을 통한 혈당 조절에 초점을 맞췄다면, JP-2266은 SGLT-1 기전을 더해 식후혈당까지 관리할 수 있다는 설명이다.

JP-2266은 기존 당뇨병 치료제와도 개발 방향이 다르다. 현재 판매 중인 당뇨병 치료제 '듀글로우정'이 다파글리플로진과 피오글리타존을 결합한 개량신약이라면, JP-2266은 하나의 후보물질이 SGLT-1과 SGLT-2를 동시에 억제하는 신약이다. 기존 성분을 조합한 제품이 아니라 새로운 기전의 신약 후보물질이라는 점에서 차별화를 노리고 있다.

회사는 연내 국내 식품의약품안전처에 임상 3상 시험계획(IND)을 신청할 계획이다. 임상 3상에서는 더 많은 환자를 대상으로 장기 유효성과 안전성을 확인하는 것은 물론, 이번 임상에서 확인한 식후혈당 개선 효과가 실제 치료 경쟁력으로 이어질 수 있을지가 핵심 평가 대상이 될 전망이다.

자체 신약 중심 전략···R&D 투자 확대

JP-2266 개발은 제일약품의 자체 신약 중심 전략과도 맞닿아 있다.

회사는 국산 37호 신약 '자큐보'를 상업화한 데 이어 후속 파이프라인 개발에도 속도를 내고 있다. 연결 기준 연구개발비는 2024년과 2025년 2년 연속 450억원대를 유지했고, 올해 1분기에는 144억원을 집행했다. 매출 대비 연구개발비 비중은 10.66%까지 높아졌으며 연구개발 인력도 올해 1분기 기준 119명으로 확대됐다.

당뇨병 분야 외에도 뇌졸중 치료제 'JPI-289', 항암 및 폐섬유화증 치료제 등을 개발 중이며, 연구개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 항암신약 '네수파립'의 적응증 확대와 글로벌 개발을 추진하고 있다.

제일약품 관계자는 "당화혈색소는 치료 효과를 판단하는 가장 기본적인 지표지만 JP-2266은 공복혈당과 식후혈당을 함께 개선했고, 특히 SGLT-1 억제를 통한 식후혈당 조절 가능성을 확인한 점을 가장 의미 있게 보고 있다"며 "연내 국내 식약처에 임상 3상 시험계획을 신청하는 것을 목표로 개발을 이어갈 계획"이라고 말했다.