다케다는 2·3상 완료, GC녹십자는 先투자···'피하 면역글로불린' 경쟁 본격화

대규모 생산설비 구축하며 차세대 면역글로불린 경쟁력 강화알리글로 자발적 철수로 품질관리 역량 시험대 올라다케다 TAK-881 선점 속 글로벌 시장 진출 전략 주목

그래픽=이찬희 기자

GC녹십자가 미국 면역글로불린 시장의 다음 핵심 동력으로 20% 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 'GC5136B'를 전면에 내세웠다. 기존 정맥주사형(IVIG) 제품인 '알리글로'로 닦아놓은 미국 내 영업·유통망을 바탕으로, 부가가치가 높은 피하주사 시장까지 장악하겠다는 포석이다.

다만 글로벌 톱티어 경쟁사인 일본 다케다제약이 차세대 20% SCIG의 중추적 임상시험을 일찌감치 마치고 허가 신청을 목전에 두고 있어 치열한 경쟁이 예상된다.

임상보다 '공장' 먼저···오창에 1400억원 베팅

GC녹십자의 GC5136B 전략은 '속도전'으로 요약된다. 회사는 지난 7월 오창공장 내 GC5136B 전용 생산 설비 구축에 1400억원을 투입한다고 밝혔다. 연구개발비(R&D)를 포함한 2026~2033년 총투자 규모는 5300억원에 달한다.

눈에 띄는 점은 현재 비임상 단계인 후보물질에 상업용 대규모 생산설비 투자를 선제적으로 단행했다는 것이다. 2026년 설계를 마치고 2027년 착공해, 2029년 라인을 완공한다는 목표다. 임상 일정(2027년 미국 3상 IND 신청, 2030년 3상 완료)보다 생산 인프라 구축이 한발 앞서 있다.

사업성 전망도 공격적이다. 회사는 전용 라인이 완전 가동될 경우 GC5136B 단일 품목으로만 연매출 15억달러(약 2조원)를 낼 수 있다고 내다봤다. SCIG가 IVIG 대비 가격이 약 30% 높고, 신규 고수율 공정을 도입하면 생산 효율이 기존 알리글로보다 60% 이상 향상된다는 자체 분석에 근거한 수치다. 올해 1억5000만달러 매출을 목표로 미국 시장에 안착 중인 알리글로가 마중물 역할을 하고, GC5136B가 바통을 이어받는 구조를 짰다.

혈액제제 품질관리 '고삐'

차세대 제품 투자와 별개로 현재 미국에서 판매 중인 알리글로의 품질관리 문제도 변수로 떠올랐다.

GC바이오파마USA는 지난해 12월 알리글로 10% 20g·200mL 제품 1개 로트를 자발적으로 시장에서 철수했다. 이어 2026년 7월 30일에는 동일 규격의 3개 로트를 추가로 철수한다고 발표했다. 해당 로트와 관련된 과민반응 보고율이 높아질 가능성이 있다는 판단이었다. 두 차례 조치를 합하면 총 4개 로트가 자발적 시장 철수 대상이 됐다.

이는 알리글로 전 제품을 대상으로 한 회수는 아니다. 미국 식품의약국(FDA)이 8월 14일 공개한 자료에도 과민반응 보고 증가와 관련해 여러 제조사의 면역글로불린 특정 로트가 함께 기재됐다. FDA는 알레르기·과민반응이 면역글로불린 제품에서 이미 알려진 위험이라고 설명했다. 따라서 이번 사안을 GC녹십자만의 제품군 전체 결함으로 확대 해석해서는 안 된다.

다만 알리글로가 미국 시장 확대 단계에 있고 GC5136B 전용 생산설비에 대규모 투자를 시작하는 시점이라는 점에서 로트별 품질 편차와 이상반응 관리 체계는 점검할 필요가 있다는 분석이다.

20% 농도는 기본기···승부처는 '경쟁사와 대결'

GC녹십자 차세대 혈액제제 전략의 성패는 현재 시장에 출시된 20% 고농도 SCIG 제형 3종과 다케다의 신약 후보물질을 비롯한 선두 주자와 벌어질 경쟁에서 얼마나 우위를 점하느냐에 달렸다.

특히 다케다는 지난 5월 20% SCIG 후보물질 'TAK-881'의 중추적 임상 2·3상을 성공적으로 마쳤다. 할로자임의 효소를 결합한 이 제품은 기존 자사 제품(하이큐비아) 대비 투여 부피를 절반으로 줄이고, 최대 월 1회 투여 가능성까지 열어뒀다. 다케다는 당장 2026회계연도 내에 미국, 유럽, 일본에 일제히 허가를 신청한다는 계획이다. GC녹십자가 2028년경 미국 임상 3상에 진입할 때, 다케다는 이미 시장을 선점하고 상업화를 진행 중일 공산이 크다.

다케다는 20% 고농도 면역글로불린에 할로자임의 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)를 결합해 투여 부담을 줄이는 전략을 취했다. TAK-881은 기존 10% 제품인 하이큐비아와 비교해 동등한 면역글로불린 노출을 유지하면서 투여 부피를 절반 수준으로 낮췄고, 3~4주 간격의 최대 월 1회 투여와 주입시간·주입부위 감소 가능성을 제시했다. 반면 현재 시판 중인 일반 20% SCIG인 큐비트루는 환자 상태에 따라 투여 간격을 일일 투여부터 격주 투여까지 조절할 수 있지만, 투여 용량에 따라 한 번에 최대 4개 부위를 사용할 수 있다. 이는 '20% 고농도'라는 조건만큼이나 한 부위에 얼마나 많은 용량을 얼마나 빠르게 투여할 수 있는지가 실제 환자 편의성을 좌우한다는 의미다.

GC5136B는 아직 이 같은 구체적 환자 편의성 지표가 공개되지 않았다. 향후 임상 3상에서 월 1회 또는 격주 투여가 가능한지, 여러 부위에 나눠 투여해야 하는지, 국소 이상반응을 늘리지 않으면서 주입시간을 얼마나 줄일 수 있는지가 핵심 비교 지표가 될 전망이다.

다만 GC5136B가 반드시 TAK-881과 같은 방식으로 경쟁해야 하는 것은 아니다. 다케다가 긴 투여 간격과 낮은 투여부피로 편의성을 선점한다면, GC녹십자는 고수율 공정과 알리글로를 통해 확보한 미국 사업 기반을 활용해 가격 경쟁력과 공급 안정성을 앞세울 수 있다. 시장 특성상 효소 적용 여부 하나로 승패가 갈리지는 않을 가능성도 있다.

회사가 제시한 연매출 15억달러는 현재 추산한 미국 전체 면역글로불린 시장 144억달러(약 20조원)의 10%가량에 해당하는 공격적인 목표로, 이를 현실화하려면 투여 편의성, 안전성, 가격과 공급 조건을 포함한 종합적인 경쟁력을 입증해야 한다.

GC녹십자 관계자는 "2029년 준공 완료 목표로 오창공장 SCIG 생산 라인에 투자를 개시했고, 100% 가동 시 기대 매출은 15억달러 이상"이라면서 "GC5136B는 내년 미국 임상 3상 IND 제출이 목표"라고 말했다.