코오롱티슈진, TG-C 2차 美 3상 발표 12월로 연기···"검증 강화"

1차 3상 유의성 미확보 원인도 재검증

외부 CRO 독립 분석···12월 결과 종합 발표

추가 임상 시 최대주주 코오롱과 자금 협의 우선

앤디 웨이먼 코오롱티슈진 최고의학책임자가 서울 강서구 코오롱 One&Only타워에서 열린 기자간담회에서 '美 FDA 임상 3상 Topline' 결과 발표를 하고 있다. 사진=강민석 기자

코오롱티슈진이 골관절염 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 두 번째 미국 임상 3상 톱라인 발표를 오는 12월로 두 달 연기했다. 1차 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 가운데 외부 임상시험수탁기관(CRO)을 통한 추가 검증과 독립 분석으로 결과의 신뢰도를 높이겠다는 취지다.

회사는 2차 임상에서도 유의성을 확보하지 못할 경우 추가 임상을 통해 개발을 이어가겠다며, 필요한 자금은 최대주주인 코오롱과의 협의를 우선 검토하기로 했다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 21일 온라인 주주간담회에서 "미국 2차 임상 3상 데이터 분석은 외부 CRO를 통해 독립적으로 진행하겠다"며 "공정성과 정확성 측면에서 엄격하게 진행하는 만큼 톱라인 발표 시점도 10월에서 12월로 늦춰질 수밖에 없다"고 말했다.

코오롱티슈진은 지난달 발표한 1차 임상 3상에서 TG-C가 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못하자 원인 규명에 착수했다. 정형외과 전문의 출신인 앤디 웨이먼 최고의학책임자(CMO)를 중심으로 임상 사이트와 병용약물, 측정 기준, 기록 관리, 통계 과정 등 임상 전반을 들여다보고 있다.

1차 임상에 대한 검토 결과 역시 12월 공개할 예정이다. 회사는 두 차례 임상 결과를 종합한 뒤 미국 식품의약국(FDA)과 pre-BLA 또는 Type-B 미팅 등을 통해 향후 개발 방향을 협의할 계획이다.

임상 일정이 늦춰지면서 조직 재편도 진행하고 있다. 임상시험 운영이 대부분 마무리된 데다 상업 생산 일정도 미뤄지면서 관련 인력을 조정했다는 설명이다.

전 대표는 인력 감축이 TG-C 실패를 염두에 둔 조치는 아니라고 선을 그었다. 그는 "TG-C 포기 계획은 전혀 없다"며 "만약 두 번째 임상도 통계적 유의성을 충족하지 못할 경우에도 성공 가능성을 높이는 방향으로 임상을 설계해 개발을 진행할 것"이라고 말했다.

추가 임상이 필요할 경우 필요한 자금은 최대주주와의 협의를 우선 추진한다. 전 대표는 "FDA 협의 결과 추가 임상이 필요하다면 가장 먼저 최대주주와 협의하겠다"고 말했다.

TG-C에 집중된 사업 구조를 보완하기 위한 신규 파이프라인 도입도 검토한다. 현재 코오롱티슈진이 보유한 신약 후보물질은 TG-C가 유일하다. 전 대표는 "FDA 협의 결과 추가 임상이 필요하다면 가장 먼저 최대주주와 협의하겠다"고 말했다.