이홍기 이에이치엘바이오 대표 "바이오데이터 활용, 제도·표준화가 관건"

중개플랫폼과 전처리 지원 바우처 도입 필요성 제기

데이터 형식 제각각···AI·분석 적용 어려움 지적

이홍기 이에이치엘바이오 대표가 28일 국회의원회관에서 열린 '바이오데이터 활용 중개플랫폼 활성화 방안 정책토론회'에서 발언하고 있다. 사진=안다하 기자

바이오데이터를 신약 개발에 활용하려면 데이터를 모으는 데 그치지 않고 실제 임상시험과 연구개발(R&D)에 사용할 수 있는 제도와 환경을 마련해야 한다는 목소리가 나왔다. 환자 모집과 장기추적 등에 데이터를 활용하면 개발 기간과 비용을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만, 실제 활용 가능 여부가 불분명하고 데이터 형식도 제각각이어서 산업 현장에서 활용하기 어렵다는 지적이다.

28일 서울 여의도 국회의원회관에서 열린 '바이오데이터 활용 중개플랫폼 활성화 방안 정책토론회'에서 이홍기 이에이치엘바이오 대표는 바이오데이터를 산업계에서 활용하는 데 가장 큰 장벽으로 제도적 문제와 데이터 활용 여건을 꼽았다.

이에이치엘바이오는 줄기세포와 면역세포를 기반으로 차세대 세포치료제를 개발하는 바이오기업이다. 중등도 이상 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 자가 지방유래 줄기세포 치료제 '에이디스템주'의 임상 3상 승인을 받아 개발을 진행하고 있다.

실제 임상시험을 진행하고 있는 이 대표는 바이오데이터를 활용할 수 있는 분야 중 하나로 임상시험 환자 모집을 꼽았다. 다만 바이오데이터를 활용하면 환자 모집에 도움이 될 수 있지만 실제 임상시험에서 이를 활용할 수 있는지가 명확해야 한다고 조언했다.

이 대표는 "바이오데이터의 가장 큰 키워드 가운데 하나가 신약 개발이고 신약 개발에 15년, 20년 걸리는 것을 5년 안에 할 수 있다는 얘기를 하지만, 실제 두 가지 임상시험을 하고 있는 입장에서는 이게 가능할까 하는 생각이 든다"고 말했다.

이어 "바이오데이터를 이용해서 임상시험을 해서 치료제를 만들었을 때 이것이 적법한 것인지, 인정되는 것인지가 중요하다"고 설명했다.

장기추적 과정에서도 데이터 활용 가능성을 언급했다. 줄기세포 치료제의 경우 본 임상시험 이후에도 5~10년간 장기추적이 필요해 기업 입장에서는 상당한 시간과 비용이 들어간다는 설명이다. 이 대표는 AI 데이터나 플랫폼에 축적된 데이터를 활용할 수 있다면 장기추적에 따른 시간과 비용 부담을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 봤다.

결국 기업 입장에서 바이오데이터를 확보하는 것만큼 중요한 대목은 실제 임상시험과 신약 개발 과정에서 사용할 수 있는지다.

이 대표는 "관계 부서에서 이것을 사용해도 되고 시험에 활용해도 된다는 제도적인 승인이 있다면 제약회사 입장에서는 아주 좋은 시스템이 될 것"이라고 말했다.

데이터 자체의 활용성도 문제로 꼽혔다. 병원과 연구기관마다 전자의무기록(EMR)과 유전체·임상 데이터 등의 수집 항목과 형식이 달라 기업이 데이터를 확보하더라도 곧바로 분석이나 인공지능(AI) 학습에 활용하기 어렵기 때문이다.

특히 비표준화된 원천 데이터(Raw Data)를 정제하고 AI가 학습할 수 있는 형태로 바꾸는 데 상당한 시간과 비용이 들어간다는 게 산업계의 고민이다. 개별 병원과 연구기관마다 데이터 형식이 다른 데다 라벨링이 빠져 있거나 식별 체계가 일치하지 않고 메타정보가 부족한 경우도 있어 별도의 정제·표준화 작업이 필요하다.

이 대표는 이를 해결하기 위한 방안으로 바이오데이터 중개플랫폼과 연계한 '바이오데이터 전처리·표준화 바우처' 도입을 제안했다. 데이터 정제와 표준화를 지원해 기업이 확보한 데이터를 연구개발에 활용할 수 있는 형태로 만드는 방식이다.

데이터 제공 주체에 대한 보상체계도 필요하다고 봤다. 개별 환자의 정보를 취합하고 제공하는 과정에서 병원과 의료진의 인력과 시간이 투입되는 만큼 지속적인 데이터 공급을 위해서는 적절한 인센티브가 필요하다는 의미다. 데이터 제공 기관과 연구자에게 사용료를 환원하거나 공동연구 기회를 부여하는 방안 등이 제시됐다.

개인정보 보호와 산업적 활용 사이의 기준도 풀어야 할 숙제로 꼽았다. 건강보험 자료에서 확인할 수 있는 질병명이나 처치 정보뿐 아니라 환자의 검사 기록과 기능검사, 영상 등의 의료정보까지 활용하려면 개인정보 보호와 의료법상 문제를 함께 검토해야 한다는 것이다.

이 대표는 바이오데이터 산업의 성패가 단순히 얼마나 많은 데이터를 확보하느냐에 달린 것은 아니라고 강조했다. 확보한 데이터를 기업이 실제 연구개발에 투입할 수 있도록 정제하고, 신약 개발과 임상시험에서 활용할 수 있는 제도적 기반까지 갖춰야 한다는 견해에서다.

이 대표는 "바이오데이터 기반 사업화의 성패는 얼마나 많은 데이터를 저장하고 있느냐가 아니라 얼마나 정제된 고품질 데이터를 신속하게 기업 연구개발에 투입할 수 있느냐에 달려 있다"고 말했다.

이어 "단순한 데이터 수집 창고가 아닌 실질적 중개와 유통이 가능한 바이오데이터 중개플랫폼을 구축해 달라"고 강조했다.