옴리클로 유럽 내 경쟁자 등장···후발주자 애드콤포 허가 권고

EMA 산하 CHMP, 'AVT23' 긍정 의견 채택고용량 300㎎·펜형까지 라인업 겹쳐셀트리온, 유럽 26개국 선점망 앞세워 수성 나설 듯

그래픽=박혜수 기자

셀트리온이 유럽 오말리주맙(오리지널 졸레어) 바이오시밀러 시장에서 쥐고 있던 '독점적 지위'에 변화가 예고됐다. 후발 경쟁 약물인 '애드콤포(프로젝트명 AVT23, 일부 지역명 애드콤포)'가 고용량 제형과 펜형 주사기를 앞세워 유럽 규제기관의 허가 권고를 획득하면서다.

23일 유럽의약품청(EMA)에 따르면 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난 17일 글로벌 제약사 어드밴즈파마(ADVANZ PHARMA)가 신청한 오말리주맙 바이오시밀러 '애드콤포'(Adcomfo)에 대해 품목허가 긍정 의견을 채택했다. 해당 심사 결과는 지난 18일 공식 공개됐다.

적응증은 오리지널 제품과 동일한 중증 지속성 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 자발성 두드러기(CSU)다. 통상 CHMP의 권고 후 67일 이내에 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매 허가가 나오는 전례를 감안하면, 연내 유럽 전역 출시 자격을 얻게 된다.

애드콤포는 바이오시밀러 전문기업 알보텍과 카시브 바이오사이언스가 공동 개발한 제품으로, 유럽경제지역(EEA) 내 상업화 권리는 어드밴즈파마가 확보하고 있다. 지난해 10월 EMA 허가 신청이 접수된 이후 1년 만에 허가 문턱에 다다랐다.

셀트리온의 '옴리클로'는 지난 5월 16일 EC 승인을 받으며 유럽 최초의 오말리주맙 바이오시밀러 타이틀을 거머쥐었다. 지금까지 유럽 내 승인된 동일 성분 바이오시밀러가 전무했던 만큼 셀트리온은 '퍼스트무버'로서 독점적 지위를 누렸으나, 애드콤포가 시판 허가를 획득하면 오리지널 졸레어에 더해 동일 성분 바이오시밀러와도 경쟁하게 된다.

특히 이번 CHMP 권고에서 주시할 대목은 '제품 포트폴리오의 일치'다. EMA가 공개한 애드콤포의 허가 권고 용량은 75㎎, 150㎎, 300㎎이며, 투여 제형은 사전 충전형 주사기(PFS)와 프리필드펜(PFP)이다.

이는 셀트리온이 최근 시장 지배력을 넓히기 위해 구축한 제품군과 겹친다. 셀트리온은 지난달 말 독일, 영국, 프랑스 등 주요국에 옴리클로 300㎎ 고용량을 출시하며 포트폴리오를 넓혔다. 만성 자발성 두드러기 환자의 경우 4주마다 300㎎ 투여가 권장되는데, 150㎎ 제형을 두 번 찔러야 했던 번거로움을 단 1회 접종으로 줄여 복약 편의성을 대폭 끌어올린 제형이다. 후발주자 역시 동일한 고용량과 자동주입 디바이스를 장착하고 시장 진입을 예고하면서, 스펙상의 차별화 장벽은 상당 부분 희석됐다.

이에 따라 향후 시장 판도는 단순 제형 구성을 넘어 약가 인하 여력, 안정적 공급망, 세부 처방 편의성에서 갈릴 것으로 보인다.

셀트리온의 최대 무기는 기구축된 유럽 26개국 직판 인프라와 선점 효과다. 이미 현지 주요 병원 처방 풀(Pool)과 국가별 입찰 레퍼런스를 확보하고 있어, 후발주자가 실제 급여 등재와 병원 약사위원회(DC)를 통과하기 전까지 방어선을 칠 수 있다.

약물의 물리적 보관 안정성도 셀트리온이 쥐고 있는 핵심 카드다. 영국 국민보건서비스(NHS) 전문약무서비스(SPS) 비교 자료에 따르면, 옴리클로는 25도 실온에서 최대 7일간 노출돼도 품질이 유지되는 반면, 오리지널 졸레어와 애드콤포는 실온 허용 시간이 48시간으로 제한됐다. 환자의 외출이나 보관 부주의 상황에서 옴리클로가 실질적인 안정성을 제공하는 셈이다.

이미 영국에서는 전초전이 벌어지고 있다. 영국 SPS에 따르면 2026년 2월부터 2027년 8월까지 진행되는 NHS 오말리주맙 국가 조달 프레임워크 계약에 옴리클로와 애드콤포가 나란히 선정되며 단가·점유율 싸움에 돌입했다. 여기에 테바(Teva) 역시 지난 3월 졸레어 바이오시밀러의 EMA 허가 신청을 접수하며 후속 주자로 대기 중이다.

이번 EMA 권고자료에는 애드콤포의 EU 국가별 출시일이나 공급가격이 제시되지 않았다. 실제 경쟁 강도는 최종 허가 이후 판매 제품군, 각국 급여·입찰 일정, 공급 조건이 구체화돼야 가늠할 수 있을 전망이다.