셀트리온 '옴리클로', 美 상륙···추가 PBM 협상에 쏠린 눈

옵텀 선호의약품 등재로 판로 열어···보험사별 실제 가이드라인 엇갈려존스홉킨스 USFHP는 '우선 사용'···에트나 10월 문서는 '졸레어 우대' 유지상호교환성 지위 확보, 의료·약제 급여 경로별 처방 장벽 넘어설지 관건

그래픽=박혜수 기자

셀트리온의 알레르기 질환 치료제 '옴리클로'(성분명 오말리주맙)가 미국 시장에 공식 출시되며 대형 처방약급여관리업체(PBM)의 선호의약품 지위를 확보했다.

현지 보험 급여 자료를 비교하면, 옴리클로의 선호의약품 지정 여부는 각 보험 프로그램과 급여 유형에 따라 달랐다. 초기 유통 기반은 닦았지만, 실제 처방 확대 속도는 개별 보험의 보장 범위와 사전승인 조건 등에 영향을 받을 전망이다.

7일 바이오업계와 미국 주요 보험사 공개 자료에 따르면, 셀트리온은 지난 5일(현지시간) 오말리주맙 바이오시밀러 옴리클로를 미국 시장에 정식 출시했다.

회사는 출시와 동시에 미국 3대 PBM 중 하나인 옵텀(Optum)의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다고 밝혔다. 해당 발표에 구체적인 적용 상품별 가입자 규모나 기존 졸레어 투약 환자의 전환(스위칭) 조건 등은 적시되지 않았다.

현지 세부 보험 가이드라인에서는 옴리클로를 우선 처방하도록 유도하는 사례가 확인된다. 존스홉킨스헬스플랜(JHHP)의 군인·퇴역군인 가족 대상 건강보험인 'USFHP 의료급여 주사제 목록'에 따르면, 오말리주맙 성분군에서 오리지널인 졸레어는 비선호의약품, 바이오시밀러인 옴리클로는 선호의약품으로 지정됐다. 해당 규정은 비선호 의약품에 대한 보험 급여를 승인받기 전 선호 의약품을 먼저 투여해야 한다는 선결 조건을 명시하고 있다. 이 기준 하에서는 신규 환자 처방 시 옴리클로가 오리지널보다 우선 선택될 수 있다.

반면 오리지널 의약품의 방어벽을 유지한 대형 보험사도 존재한다. 미국 대형 보험사 에트나(Aetna)가 발표한 올해 10월 '사보험 임상 프로그램 요약(Commercial Clinical Program Summary)'을 살펴보면, 여전히 졸레어를 선호의약품으로 유지하고 있다. 옴리클로 항목에 표기된 선호 대체약 목록에도 오리지널인 졸레어가 이름을 올리고 있다.

에트나의 문서는 환자의 청구 경로에 따른 차이도 보여준다. 의료급여(Medical Benefit)와 약제급여(Pharmacy Benefit)를 통합 관리하는 복합 관리 목록에서 옴리클로는 중증 천식 기준 '약제급여 적용 제외, 의료급여 비선호'로 분류됐지만, 졸레어는 '약제급여 선호의약품' 지위를 지켰다. 동일한 질환이라도 병원 투약 후 청구하느냐, 약국 조제를 거치느냐에 따라 바이오시밀러의 진입 장벽이 달라지는 구조다.

해당 기준은 에트나가 위험을 직접 부담하는 특정 사보험 통합 가입자에게 적용되며, 메디케어·메디케이드 및 각 주(州) 법령에 따른 플랜에는 별도 기준이 적용된다.

옴리클로가 확보한 미국 식품의약국(FDA)의 '상호교환성(Interchangeability)' 지위는 향후 처방 전환을 이끌 주요 무기다. FDA의 바이오의약품 데이터베이스 퍼플북(Purple Book)에 따르면 옴리클로는 75㎎, 150㎎, 300㎎ 프리필드시린지 전 제형에서 상호교환 가능 제품으로 등재됐다. 상호교환성을 인정받으면 주법이 허용하는 범위 내에서 의사의 개입 없이 약국 단계에서 대체 조제가 가능하다. 다만 이는 조제 권한에 대한 법적 지위일 뿐 보험사의 급여 우선순위를 강제하지는 못하므로, 향후 보험사의 급여 정책 변화가 중요하단 분석이다.

옴리클로는 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 미국 내 졸레어의 4개 적응증 전체를 확보한 상태다. 셀트리온은 미국 도매가격(WAC)을 오리지널 대비 약 15% 낮게 책정해 가격 경쟁력을 내세웠다. WAC은 리베이트나 할인 반영 전 기준 가격이다.

오리지널의 방어망과 복잡한 급여 체계 속에서 추가 PBM 계약을 얼마나 유리하게 이끌어내느냐가 옴리클로의 실질 처방률 확대를 결정지을 핵심 변수가 될 전망이다.

셀트리온 측은 현재 다른 대형 PBM과도 등재 협상을 진행 중이며 일부는 막바지 단계에 접어들었다고 밝혔다.

셀트리온 관계자는 "추가 등재가 완료되면 미국 내 보험 커버리지와 환자 접근성이 더욱 확대될 전망"이라면서 "미국 법인은 PBM 등재 범위를 신속히 확대하는 한편, 처방 과정에서 축적되는 처방데이터(real-world data)와 의료진·환자 선호도를 활용해 시장별 판매 전략을 더욱 정교화할 방침"이라고 강조했다.