제약·바이오

진양곤 회장 "HLB, 유동성 문제 없어···CMC 문제 해결 가능"

진양곤 HLB 회장은 회사 유동성에 대한 우려를 일축하며 FDA(미국 식품의약국)가 요구한 수정 보완자료 제출을 최대한 빨리 진행할 예정이라고 18일 밝혔다. 진 회장은 HLB 공식 블로그에 올린 '주주 여러분께 드리는 글'을 통해 이번 '리보세라닙' FDA 승인 거절 사태를 둘러싸고 벌어진 몇몇 논란에 대해 해명했다. 구체적으로 FDA에게 받은 CRL(수정 보완요구서)에 대해 리보세라닙 자체에는 문제가 없다는 입장을 재확인했다. FDA

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[NW리포트]리보세라닙 'FDA 승인' 자신 하더니···'진양곤 설화' 또 터졌다

에이치엘비(HLB)의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 끝내 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 적응증 1차 치료제 신약허가신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. CRL을 수령하면 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받고 최장 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. 이

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HLB '리보세라닙', FDA 허가 불발

에이치엘비(HLB)의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 끝내 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 진양곤 에이치엘비 회장은 17일 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 적응증 1차 치료제 신약허가신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. CRL을 수령하면 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받고 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. HL

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HLB '리보세라닙' 병용요법, 中서 간암 1차 치료제 허가

에이치엘비(HLB)의 항암신약 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 중국에서 간암 1차 치료 신약으로 허가 받았다. 1일 HLB에 따르면 상해증권거래소는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가했다고 전날 밝혔다. 2019년 4월 글로벌 임상3상이 시작된 이후 약 3년 9개월 만이다. 간암 1차 치료제로는 5번째 신약이다. 이에 HLB가 미국을 비롯 유럽 및 아시아 각

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임창윤 대표, HLB인베스트먼트 부회장 승진···그룹 투자 총괄

HLB그룹은 지난 16일 2023년 정기 임원인사를 단행했다고 19일 밝혔다. HLB그룹은 그룹 지주사격인 HLB를 포함, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, 노터스 등 주요 계열사에 대한 인사를 단행하며 내년에는 '성장과 혁신'에 방점을 두고 새로운 도약을 이루겠다는 의지를 밝혔다. HLB인베스트먼트 임창윤 대표가 그룹 부회장직을 맡아 그룹 전체 투자를 총괄한다. 임창윤 부회장 내정자는 고려대학교 경영대학원 재무학 석사 출신으로 동부증

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HLB, '리보세라닙' 적응증 확대 위한 연구자 주도 임상 나선다

에이치엘비(HLB)가 표적항암제 '리보세라닙'의 새로운 적응증 탐색과 과학적 근거 확대를 위해 암전문의들로 구성된 대한항암요법연구회(KCSG)와 연구자주도 임상시험 지원 및 협력에 나섰다. HLB는 KCSG와 연구자 임상 지원 협약을 체결하고 환자들의 미충족 수요가 높은 다수 암에 대한 임상의들의 임상 과제 수행을 지원한다고 24일 밝혔다. KCSG는 이를 통해 기 임상을 마친 위암, 간암, 선양낭포암 외 다른 암종에 대해 리보세라닙

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에이치엘비, 美 애보트와 185억원 규모 공급 계약

에이치엘비(HLB)는 미국 대형 헬스케어기업 애보트(Abbott)와 185억원 규모 비강용 검체도구(sterile foam swab) 공급 계약을 체결했다고 5일 공시했다. 회사는 지난 3월에 145억원 규모의 공급 계약을 체결한데 이어, 또 다시 역대 최대 규모의 단일 검체도구 공급 계약 기록을 경신하게 됐다. 이는 작년 연말 기준 매출액 대비 26.45%에 달한다. HLB는 지난 1월 체외진단의료기기 전문기업인 에프에이의 흡수합병 절차를 완료하고 HLB헬스케어사업부로 재

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HLB, 유럽암학회서 '리보세라닙' 간암 임상결과 등 발표

세계 3대 암학회 중 하나로 꼽히는 유럽암학회(ESMO)가 오는 9월 9일부터 13일까지(현지기준) 프랑스 파리에서 개최될 예정인 가운데 HLB(에이치엘비)의 리보세라닙에 대한 10건 이상의 임상 결과가 발표된다. 특히 머크(MSD)의 대표 항암제 키트루다가 렌비마와 병용한 간암 1차 치료제 임상 3상에서 유효성 입증에 실패한 반면, 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 3상은 유효성지표를 충족한 것으로 발표돼 전체 데이터가 공개되는 이번 ESMO