진양곤 회장 "HLB, 유동성 문제 없어···CMC 문제 해결 가능"

진양곤 HLB 회장이 지난 17일 '리보세라닙'과 관련해 미국 FDA(식품의약국)의 CRL(보완요구서한) 수령 사실을 밝히고 있다. 사진=유튜브 캡처

진양곤 HLB 회장은 회사 유동성에 대한 우려를 일축하며 FDA(미국 식품의약국)가 요구한 수정 보완자료 제출을 최대한 빨리 진행할 예정이라고 18일 밝혔다.

진 회장은 HLB 공식 블로그에 올린 '주주 여러분께 드리는 글'을 통해 이번 '리보세라닙' FDA 승인 거절 사태를 둘러싸고 벌어진 몇몇 논란에 대해 해명했다.

구체적으로 FDA에게 받은 CRL(수정 보완요구서)에 대해 리보세라닙 자체에는 문제가 없다는 입장을 재확인했다. FDA가 문제 삼은 부분은 CMC(제조·품질관리)와 관련된 것인데, CRL에 적힌 지적 사항은 '캄렐리주맙의 일부 미비점' 뿐이었다는 것이 그 이유다.

항서제약의 캄렐리주맙의 CMC 문제를 미리 인지하지 못한 데 대해서도 "항서제약은 (CMC에 대해) 지적 받은 후 지적 받은 사항을 시정 보완하고 그 입증 자료를 수차례 제출했으며, 이후 FDA로부터 추가적인 지적 사항이나 제출된 자료에 대한 코멘트가 없었다"라면서 "항서제약도 HLB 측에 CMC는 문제되지 않을 것이라고 수차례 확인해 준 바 있다"는 입장을 되풀이했다.

또 " 캄렐리주맙 CMC 문제에 대해, 항서제약 수준이라면 충분히 해결 가능하다"라고 말했다.

진 회장은 특히 회사에 유동성 문제가 없다는 점을 강조했다.

진 회장은 "HLB와 엘리바가 1천억 정도의 현금을 보유하고 있다"라면서 "처분 가능 유가증권을 포함하면 현금 보유분의 3~4배 규모의 유동성을 확보하고 있다"라고 말했다. 이어 "당장 마케팅에 돌입하지 않는다면 2~3년은 차질없이 사업을 진행할 수 있다"라고 했다.

진 회장은 유럽 허가(EMA)와 관련해서는 "FDA 일정과 별개로 진행되는 것"이라면서 "잘 준비하고 있고 준비되는 대로 EMA에 NDA/BLA를 할 계획"이라고 설명했다.