제약·바이오

셀리드, 필리핀서 오미크론 대응 백신 임상 3상 재개

셀리드는 필리핀에서 오미크론 대응 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 3상 시험 대상자 모집과 투여를 재개했다고 23일 발표했다. 이번 임상 3상 시험은 COVID-19 예방 백신을 이미 접종 완료하거나 COVID-19로 인한 격리 해제 후 최소 16주가 경과한 만 19세 이상의 성인 자원자 4000명을 대상으로 진행된다. 회사에 따르면 필리핀에서는 4개의 임상 시험 실시기관에서 대상자 선별검사와 투여가 재개되었으며, 베트남은 현재 투여를

제약·바이오

광동제약, 모더나와 '코로나 백신' 파트너십 체결

광동제약은 글로벌제약사 모더나와 업무제휴 협약을 체결하고 본격적인 활동에 들어간다고 3일 밝혔다. 양사는 최근 광동제약 본사에서 '코로나19 2가 백신 파트너십 체결식'을 개최했다. 이번 행사에는 광동제약 최성원 대표이사와 모더나 미국 본사의 백신 담당 패트릭 베르그스테드(Patrick Bergstedt) 수석부사장, 모더나코리아 손지영 대표이사 등 주요 임원진이 참석했다. 이날 파트너십 체결을 통해 광동제약은 모더나의 코로나19 2가 백신 '스파이크

제약·바이오

식약처, 'BA.4·5' 대응 모더나 코로나 '2차 개량백신' 사전검토 착수

식품의약품안전처는 모더나사(社)가 오미크론 변이에 대응해 개발한 두 번째 코로나19 2가 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대한 사전검토에 착수했다고 28일 밝혔다. '스파이크박스2주'는 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.4와 BA.5 공통부분) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가 백신이다. 앞서 모더나는 지난달 국내에서 BA.1 항원 발현 2가 백신을 허가받은 바 있다. '스파이크박스2주

제약·바이오

식약처, 화이자 '오미크론 대응' 2가 백신 78만회분 출하승인

식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입하는 mRNA 코로나19 2가 백신인 '코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)' 78만 회분을 14일 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험한 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도이다. 식약처는 '코미나티2주0.1 mg/mL' 78만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조‧시험 자료

일반

오늘부터 오미크론 대응 개량백신 접종 사전예약···고위험군 우선

코로나19 오미크론 변이에도 대응할 수 있는 개량백신 접종을 위한 사전예약이 27일 시작됐다. 코로나19 예방접종 대응추진단은 코로나19 초기에 유행한 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 모두 대응할 수 있도록 개발된 2가백신에 대한 사전예약을 이날부터 받는다고 밝혔다. 사전예약은 전용 홈페이지에서 신청할 수 있다. 온라인 이용이 불편한 고령층은 가족을 통해 대리 예약하거나 전화를 이용하면 된다. 사전예약에 따른 예약접종과 당일접종은

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식약처, 화이자 '오미크론 변이 백신' 허가심사 착수

식품의약품안전처는 전날 한국화이자제약사(社)가 초기 코로나19 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주 변이 BA.1) 항원을 각각 발현하는 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 2가백신 수입 품목허가를 신청해 해당 품목에 대한 심사에 착수했다고 30일 밝혔다. 이번에 신청된 '코미나티2주0.1mg/mL'의 효능·효과는 '12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방'이며 기초접종 이후 추가 접종에 사용하기 위해 개발됐다. 식약처는 이번 품

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매출 '뚝' 진단키트 업체들···새 사업 찾고 주주가치 제고

코로나19 특수가 끝나가면서 진단키트 기업들이 실적 부진의 늪에 빠졌다. 회사들은 그간 쌓은 현금으로 미래 먹거리 찾기에 나서는 한편 중간배당을 통해 주주친화 정책을 강화하고 있다. 19일 업계에 따르면, 분자진단 전문기업 씨젠은 올해 상반기 매출이 전년 동기 대비 11% 감소한 5799억원, 영업이익은 전년 동기 대비 37% 감소한 2127억원을 기록했다. 지난 1분기에는 4515억원의 사상 최대 분기 매출을 기록했지만, 2분기 매출이 1284억원으로 급감했다. 회

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식약처, '우한·오미크론' 잡는 화이자 다가백신 검토 착수

식품의약품안전처는 5일 한국화이자제약(社)가 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/mL'의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 밝혔다. '코미나티2주0.1mg/mL'는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이며, 기존 백신을 기초접종한 후 추가접종하기 위해 개발됐다. 유럽 등에서는 이미 사전검토가 진행되고 있다. 식약처는 제출된 임

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셀리드 개발 '오미크론 백신' 임상1·2상 시험 계획 승인

식품의약품안전처는 국내 기업 셀리드가 개발한 코로나19 오미크론 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 임상 1·2상 시험 계획을 전날 승인했다고 5일 밝혔다. 해당 백신은 오미크론 변이 바이러스의 표면 항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스 벡터 백신이다. 회사가 제출한 비임상자료에 따르면 실험용 쥐와 원숭이에게 백신을 접종하자 오미크론 항원에 대한 중화항체가 생성된 것으로 확인됐다. 임상 1·2상은 안전성 및 면역원성

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휴마시스, 코로나 자가검사키트 캐나다 인증 획득

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 당사의 자가검사키트에 대해 캐나다 개인용 인증(CE-Self testing)을 지난 22일(현지시간) 획득했다고 25일 밝혔다. 이번에 인증을 받은 휴마시스의 자가검사키트는 국내 정식허가를 받은 'Humasis COVID-19 Ag Home Test'다. 전세계적으로 오미크론 하위 변이가 확산되면서 개인용 검사키트에 대한 수요가 다시 증가하는 가운데, 회사는 이번 캐나다 승인을 기점으로 북미 시장에서 코로나 자가검사제품의 판매