제약·바이오

HLB "리보세라닙 약물 문제 無, FDA 미팅 요청 중"

간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 허가를 받지 못한 HLB가 약물 자체에 대한 문제는 없다는 점을 거듭 강조했다. 다만 회사와 중국 파트너사 항서제약은 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 허가 지연과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 미팅을 신청한 상태이며, 회의를 통해 정확한 이유를 확인할 수 있다는 입장이다. 한용해 HLB 최고과학책임자(CTO)는 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오 포럼' 관련

제약·바이오

진양곤 회장 "HLB, 유동성 문제 없어···CMC 문제 해결 가능"

진양곤 HLB 회장은 회사 유동성에 대한 우려를 일축하며 FDA(미국 식품의약국)가 요구한 수정 보완자료 제출을 최대한 빨리 진행할 예정이라고 18일 밝혔다. 진 회장은 HLB 공식 블로그에 올린 '주주 여러분께 드리는 글'을 통해 이번 '리보세라닙' FDA 승인 거절 사태를 둘러싸고 벌어진 몇몇 논란에 대해 해명했다. 구체적으로 FDA에게 받은 CRL(수정 보완요구서)에 대해 리보세라닙 자체에는 문제가 없다는 입장을 재확인했다. FDA

제약·바이오

[NW리포트]리보세라닙 'FDA 승인' 자신 하더니···'진양곤 설화' 또 터졌다

에이치엘비(HLB)의 '리보세라닙(rivoceranib)'이 끝내 미국 식품의약국(FDA) 벽을 넘지 못했다. 진양곤 HLB 회장은 17일 리보세라닙과 '캄렐리주맙' 병용요법의 간암 적응증 1차 치료제 신약허가신청에 대해 FDA로부터 최종보완요청서(CRL)를 받았다고 밝혔다. CRL을 수령하면 FDA가 지적한 사안을 수정·보완한 후 신약 허가 신청을 다시 제출해야 한다. FDA는 수정·보완한 내용을 받고 최장 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. 이

[stock&톡]에이치엘비, '리보세라닙' 간암 임상 유효성 확인···주가 반등 '신호탄'

계속된 주가부진으로 투자자들의 관심에서 멀어졌던 에이치엘비가 반등의 발판을 마련했다. 핵심 파이프라인인 '리보세라닙'이 간암 임상(1차) 3상에서 '유효성'을 확인하면서 향후 FDA신약허가신청(NDA) 계획에도 청신호가 켜졌다는 평가다. 현재주가가 지난해 고점 대비 반토막난 상황에서 추세적 상승궤도에 오를 수 있을지 주목된다. 코스닥 상장사 에이치엘비는 지난 12일 전 거래일 대비 9.03% 급등한 3만3800원에 마감했다. 에이치엘비의 종가기

에이치엘비 불공정거래 '혐의없음'···소액주주 금감원에 뿔났다(종합)

검찰이 코스닥 상장사 에이치엘비의 불공정거래 의혹에 대해 '혐의없음'으로 결론 내렸다. 에이치엘비는 불확실성을 걷어낸 만큼 향후 '리보세라닙' 신약승인 신청 준비에 집중한다는 계획이다. 반면 소액주주들은 "막무가내식 규제로 막대한 피해를 입었다"며 금융당국에 칼날을 겨눴다. 15일 제약‧바이오업계에 따르면 진양곤 에이치엘비 회장은 이날 사내 게시판에 글을 올려 "남부지방검찰청 증권범죄수사협력단으로부터 무혐의 처분을 공식 확인했

에이치엘비 불공정 조사 ‘감감무소식’···뿔난 동학개미 “반년 동안 뭘 했나”

코스닥 상장사 에이치엘비의 불공정거래 혐의에 대한 금융당국의 조치가 차일피일 미뤄지고 있다. 해당 사건과 관련해 올해 초 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)의 심의가 있을 예정이었지만, 아무런 조치 없이 반년 넘게 시간만 흐른 셈이다. 시장에서는 금융당국의 빠른 안건 처리가 필요하다는 목소리가 높아지고 있는 가운데, 해당 이슈가 지속될수록 주가의 변동성이 높아질 수 있다는 점에서 개인투자자들의 피해도 우려된다. 앞서 금융감

에이치엘비파워 주식 판 진양곤 회장...재원마련? 꼬리자르기? 해석 분분

진양곤 에이치엘비 회장이 에이치엘비파워의 주식 전량을 처분한 것으로 두고 해석이 분분하다. 신약 ‘리보세라닙’의 글로벌 상용화에 필요한 실탄을 마련했다는 평가가 나오지만, 수익성이 저조한 에이치엘비파워를 포기한 것 아니냐는 시선도 있다. 10일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 진 회장은 지난 8일 에이치엘비파워 지분 795만3229주 전량을 처분했다. 이현수 에이치엘비네트웍스 대표도 81만2910주 전량을 매각하면서 에이치엘비파워의 주