에이치엘비, '리보세라닙' 간암 임상 유효성 확인···주가 반등 '신호탄'

글로벌 13개국 500여 명 대상 '통계적 유의성' 확보

위암‧선양낭성암 등 美 FDA에 NDA 신청 동시 추진

외국인, 하루 만에 171억원 베팅···투심 회복세 뚜렷

상폐 위험 벗고 검찰수사도 무혐의···주가 바닥 확인

계속된 주가부진으로 투자자들의 관심에서 멀어졌던 에이치엘비가 반등의 발판을 마련했다. 핵심 파이프라인인 '리보세라닙'이 간암 임상(1차) 3상에서 '유효성'을 확인하면서 향후 FDA신약허가신청(NDA) 계획에도 청신호가 켜졌다는 평가다. 현재주가가 지난해 고점 대비 반토막난 상황에서 추세적 상승궤도에 오를 수 있을지 주목된다.

코스닥 상장사 에이치엘비는 지난 12일 전 거래일 대비 9.03% 급등한 3만3800원에 마감했다. 에이치엘비의 종가기준 상승 폭이 9%를 넘어선 건 지난해 10월 14일(+10.04%) 이후 7개월 만이다.

이날 장중 한때 3만6900원까지 치솟았던 에이치엘비는 외국인의 강한 매수세에 힘입어 오랜 만에 큰 폭으로 반등했다. 올 들어 400억원 어치를 순매도했던 외국인 투자자들은 이날 하루에만 171억원이나 순매수하며 주가 상승을 견인했다. 외국인투자자들이 에이치엘비 주식을 100억원 넘게 순매수한 건 지난해 10월 27일(107억원) 이후 처음이다.

침체됐던 외국인 투자자들의 수급이 개선된 건 이날 장 마감 이후 발표된 핵심 파이프라인의 임상 결과 때문인 것으로 추측된다. 에이치엘비는 글로벌 특허권리를 보유한 표적항암제 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용으로 간암 1차 글로벌 3상을 진행해 왔다.

회사에 따르면 이번 임상은 1차 유효성지표인 OS(전체생존률)와 PFS(무진행 생존기간)를 모두 충족해 통계적 유의성을 확보했다. 이 밖의 2차 지표들은 추가로 집계가 진행 중이며, 전체 데이터는 추후 세계 암학회를 통해 공개될 예정이다.

에이치엘비의 간암 임상 3상은 미국과 중국, 유럽 등 주요 13개국에서 진행된 글로벌 임상이다. 환자 수가 가장 많은 간암 1차 환자(543명)를 대상으로 진행된 이번 임상은 효능과 병용 확장성까지 입증해 의미가 크다는 평가다.

제약‧바이오업계에 따르면 글로벌 항암제 시장은 약 1500억달러(약 193조원) 규모로, 전체 의약품 시장의 약 16%를 차지한다. 특히 간암은 환자의 평균 생존율이 35%에 불과해 혁신 신약에 대한 수요가 매우 높은 것으로 알려져 있다.

최근 주요 글로벌 제약사들은 면역항암제의 단점을 보완하기 위한 병용임상을 활발히 진행 중이다. '리보세라닙'은 잘못된 혈관의 생성을 막아주는 기전이라 다양한 암종에 적용이 가능하고, 부작용이 적어 다른 항암제와의 병용성도 높다는 게 회사 측 설명이다.

이에 따라 에이치엘비는 1년 내 2개 암종에 대한 NDA를 미국 FDA에 신청하겠다는 목표에 바짝 다가서게 됐다. 에이치엘비는 1차 3상을 마친 간암 외에도 위암(3차 3상)과 선양낭성암(1차 2상) 임상을 동시에 진행 중이다.

특히 선양낭성암의 경우 아직 마땅한 치료제가 없어 '가속승인'이 가능할 것으로 기대되고 있다. 선양낭성암에 대한 임상 결과는 오는 6월 ASCO(미국 임상종양학회)에서 발표될 예정이다.

에이치엘비는 지난해 2월 불공정거래 의혹 이후 투자심리가 급격히 식으면서 주가도 뚜렷한 하락곡선을 그려왔다. 에이치엘비는 한때 7조원대 몸집을 자랑하며 코스닥 시가총액 3위에 올랐지만, 현재 시총은 3조6000억원(6위)으로 쪼그라든 상태다. 주가 역시 지난해 고점(9월 7일) 대비 50%나 하락했다.

에이치엘비의 주가가 힘을 쓰지 못했던 건 지지부진한 리보세라닙 임상 때문이었다는 게 시장의 평가다. 에이치엘비의 글로벌 임상 파트너인 항서제약이 현지에서 위암 3차 치료제로 리보세라닙을 판매 중이지만 다른 국가에선 허가를 받지 못했다.

실제로 에이치엘비의 주가는 '역대급 호실적'이 장중 공시된 지난달 25일에도 뒷걸음질쳤다. 4년 만의 흑자전환으로 관리종목 지정 및 상장폐지 위기에서 벗어났지만 주가는 0.51% 떨어진 2만9200원에 마감했다.

하지만 핵심 파이프라인인 리보세라닙의 임상이 순조롭게 진행되면서 주가도 추세적 상승궤도에 오를 가능성이 높아졌다. 국내 제약사 가운데 미국 FDA에 2건 이상의 NDA를 동시에 추진하는 곳은 에이치엘비 밖에 없다.

또 미국 자회사 이뮤노믹이 진행 중인 세포치료백신(ITI-1000)에 대한 교모세포종 임상 2상도 올해 상반기에 끝날 것으로 예상된다. 특히 임상시험 결과 허위발표 논란으로 2년간 진행됐던 검찰수사에서도 무혐의 처분을 받아 불확실성이 해소된 상태다.

에이치엘비 관계자는 "이번 간암 임상을 통해 리보세라닙의 면역항암제와의 병용 효능이 확인된 만큼 앞으로 다양한 암종에 대한 추가 임상이 진행될 것으로 기대한다"며 "신약생산 인프라를 조속히 갖춰 FDA 신약승인을 받는 즉시 전 세계 환자들에게 공급할 것"이라고 말했다.