제약·바이오

치매 신약 '레켐비' 국내 출시···"알츠하이머 치료 새 시대 열 것"

한국에자이가 새로운 알츠하이머병 치료제 '레켐비주(성분명 레카네맙)'를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제로, 국내에서는 지난 5월 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 레켐비는 아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 아밀로이드 베타 응집체(protofib

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아리바이오, '치매 신약' 독점 판매권 협상 본격화···"글로벌 제약사 실사 진행중"

아리바이오는 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 글로벌 독점 판매권 협상을 본격화하고 있다고 10일 밝혔다. 현재 'AR1001'의 국가별 독점 판매권 누적 계약 규모는 1조1200억원이다. 앞서 회사는 작년 3월 삼진제약에 한국 독점 제조 판매권을 부여하는 계약을 1000억원 규모로 체결했고, 올 3월에는 중국 제약사와 약 1조200억원 규모의 계약을 맺고 현지 독점 판매권을 부여했다. 해당 제약사는 이달 초 아리바이오에 반환 조건이 없는 계약금 1200억원

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뉴로핏, 기술특례상장 기술성 평가 통과···"치매 진단·치료 패러다임 주도할 것"

뇌 질환 영상 인공지능(AI) 솔루션 전문기업 뉴로핏은 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 27일 밝혔다. 뉴로핏은 한국거래소가 지정한 두 곳의 평가기관인 기술보증기금과 한국기술신용평가로부터 A, BBB 등급을 확보하며 기술특례상장을 통한 기업공개(IPO)에 한걸음 다가섰다. 이번 기술성 평가 결과를 기반으로 올해 내 상장 예비심사 청구를 진행할 계획이다. 상장 주관사는 미래에셋증권이 맡고 있다. 뉴로핏은 독보적

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듀켐바이오, 코스닥 상장 예비심사청구서 제출···"글로벌 시장 진출 가속화"

방사성의약품 전문 기업 듀켐바이오는 코스닥 상장을 위한 예비심사청구서를 한국거래소에 제출하며, 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장을 위한 절차를 본격화한다고 27일 밝혔다. 이번 코스닥 이전 상장은 기업 가치 제고와 자금조달 및 주식 유동성 확보를 위해 추진됐다. 2009년부터 방사성의약품 제조소를 운영한 듀켐바이오는 2014년 코넥스에 진출하며 시장 확대를 위한 인프라와 인력을 구축하고 제품군을 확대하며 기업 가치를 높일 수 있는 기반을

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치매 신약 '레켐비' 자가투여 주사제 美 패스트트랙 지정···'주1회 유지' 기대

일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 개발한 알츠하이머병 치료 신약 '레켐비'가 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 자가투여 주사제(SC-AI)에 대한 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 에자이는 지난 6일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 이같은 소식을 알리며 "레켐비 정맥주사제로의 유지요법 및 오토인젝터 자가투여 주사제의 새로운 투여 옵션이 초기 알츠하이머병 환자들에게 하루라도 빨리 전달될 수 있도록 최선의 노력을 다하

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아리바이오, '히알루론산 필러' 식약처 승인

치매치료제 개발 기업 아리바이오는 자체 기술로 국산 히알루론산 필러 개발에 성공해 식품의약품안전처로부터 허가 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 아리바이오는 현재 글로벌 임상 3상을 진행 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001을 비롯한 6개의 치매 파이프라인에 집중하는 동시에 항노화 시장을 향한 안티에이징 분야 연구개발(R&D)을 위해 바이오메디칼 팀을 구축하고 7년 이상 고품질 필러 개발에 힘을 쏟아왔다. 그 결실로 회사는 히알루론

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[바이오USA][인터뷰]아리바이오 정재준 "K-치매신약, 속도···기술 확신 있어"

아리바이오가 국산 알츠하이머병 치료 신약 개발에 속도를 내고 있다. 지난 5일(현지시간) '2024 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오USA)이 열린 미국 샌디에이고에서 만난 정재준 아리바이오 대표는 "기술에 대한 확신이 없었으면 여기까지 오지 못했다. 2000%의 확신이 있어도 피니쉬 라인을 넘지 못할 0.1%의 확률이 있기 마련"이라며 "우리가 할 수 있는 일은 모든 발생 가능성이 있는 것들에 대한 대비다. 임상은 임상팀대로, NDA(신약품목허가)는 N

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아리바이오, 알츠하이머병 대상 '브레인 음향진동 전자약' 국내 임상 승인

경구용 치매치료제로 전세계 11개국에서 글로벌 임상 3상을 진행 중인 아리바이오가 알츠하이머병 환자를 위한 새로운 의료기기의 임상 시험에도 본격 착수한다. 아리바이오는 한국 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 브레인 음향진동 전자약의 임상시험계획(IDE)을 공식 승인받았다고 28일 밝혔다. 아리바이오가 개발한 브레인 음향진동 전자약은 알츠하이머병 치료에 새로운 접근 방식을 제공한다. 지금까지는 전기 또는 전

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치매 신약 '레켐비' 정식 허가···연말 국내 상륙한다

게임체인저로 불리는 치매 치료제 '레켐비'(성분명 레카네맙)이 국내 상륙한다. 한국에자이는 올해 말까지 레켐비를 공급할 수 있도록 박차를 가하겠다는 계획이다. 25일 식품의약품안전처는 한국에자이의 인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체 '레켐비'를 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 및 경증의 알츠하이머병(이하 초기 알츠하이머병) 성인 환자의 치료제로 허가했다. 한국은 미국, 일본, 중국에 이어 레켐비를 승인한 네 번째 국가다.

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아리바이오 '먹는 알츠하이머 신약' 임상3상 가속 페달···中도 IND 허가

아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 'AR1001'의 임상 3상 시험계획(IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이에 AR1001은 글로벌 신약 개발을 주도하는 주요 11개 국가로부터 임상3상 IND 허가를 모두 받았다. 이번 중국 승인에 따라 AR1001의 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 11개 국가 200여개 임상센터에서 총 1150명을 대상으로 진행할 수 있게