제약·바이오

모더나의 최신 코로나19 백신, 식약처 허가 받았다

모더나코리아는 자사의 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스제이엔주'가 11일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다고 밝혔다. 스파이크박스제이엔주는 신규 변이 JN.1에 대응해 코로나19를 예방할 수 있는 백신으로 12세 이상 청소년과 성인에서 사용할 수 있다. 모더나는 스파이크박스제이엔주를 삼성바이오로직스에서 전량 위탁생산하여 10월 중 시작되는 정부의 '24~'25절기 코로나19 예방접종에 맞춰 국내에 공급할 계획이다. 모더나코리아 김상표

제약·바이오

셀리드, 코로나19 백신 항원 최적화 기술 특허 등록···해외 기술 의존도 낮춰

셀리드는 자체 개발한 코로나19 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI의 항원 최적화 기술에 대한 러시아 특허 등록을 완료했다고 17일 밝혔다. 해당 특허는 셀리드가 개발한 'AdCLD-CoV19-1 OMI'의 백신 항원인 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 구조 최적화 기술을 담고 있다. 이 기술은 백신의 효능을 높이는데 중요한 역할을 한다. 특허는 대한민국을 비롯하여 미국, 유럽, 일본, 중국, 인도, 브라질, 싱가폴, 태국, 베트남, 인도네시아등 전세계 주요

제약·바이오

셀리드, 동물세포실증지원센터와 코로나 백신 자립화 '맞손'

셀리드는 동물세포실증지원센터와 코로나19 백신의 국산 자립화 및 상업화 준비를 위한 위∙수탁 개발 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 셀리드의 GMP센터에서 체결한 협약으로 양사는 변이바이러스 백신을 포함한 코로나19 백신의 ▲국산 자립화 협업 ▲대량생산 최적화를 포함한 향후 5년 이상 대량 생산 ▲상업화 준비 ▲국내 및 해외 허가 협업 ▲WHO 등 해외 납품을 추진할 예정이다. 셀리드는 오미크론 대응 코로나19 백신 'AdCLD-CoV

제약·바이오

SK바사, 노바백스 '코로나 개량백신' 긴급사용승인 신청

SK바이오사이언스는 20일 식품의약품안전처에 미국 노바백스사(社)가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB 1.5) 대응 단가 백신의 긴급사용승인을 신청했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 긴급사용승인 획득 시 해당 백신을 23-24 동절기 코로나19 백신 접종에 활용할 수 있도록 국내에 독점 공급할 예정이다. 긴급사용승인은 코로나19와 같은 대규모 공중보건 위기 상황에 대응코자 식약처장이 국내에 아직 허가되지 않은 의약품을 선제

제약·바이오

SK바사 국산1호 코로나 백신, WHO 긴급사용목록 등재

SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원'이 영국 정식 품목허가에 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재되며 글로벌 경쟁력을 다시 한번 입증했다. SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원'이 WHO 긴급사용목록에 등재됐다고 19일 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반응 강화 및 중화항체 유도

제약·바이오

녹십자-SK바사, 독감백신 1위 쟁탈전··· 다시 맞붙는다

주력 제품 매출 증가로 성장가도를 달리는 GC녹십자에 긴장감이 맴돌고 있다. '독감 백신' 경쟁자인 SK바이오사이언스의 복귀 소식에 '시장쟁탈전' 재현이 불가피해졌기 때문이다. 26일 제약바이오업계에 따르면, 전통 백신 강자였던 GC녹십자가 독감백신 시장에서 독주하며 1위 자리를 탈환했다. 지난해에는 4가 독감백신 '지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지'(이하 지씨플루)이 1527억원어치 생산되며 전년 829억원보다 84.2% 성장했다. 이는 기존

제약·바이오

SK바사, 해외사업 관련 조직 개편···글로벌 RA 조직 신설

SK바이오사이언스가 빠르게 확장중인 글로벌 사업의 고도화를 위해 조직 개편을 단행했다. SK바이오사이언스는 기존 해외사업개발실을 BD(Business Development) 1~3실로 확대 재편하고 글로벌 규제 및 허가 전담 조직인 Global RA(Regulatory Affairs)실을 신설한다고 1일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난해 코로나19 백신 위탁생산 등으로 주목받는 글로벌 백신 기업으로 부상하며 글로벌 사업의 영역과 규모가 급속도로 성장중이다. 이러한 성장

제약·바이오

SK바사 개발 코로나19 백신, '국산1호' 품목 허가

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다. '스카이코비원멀티주'는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. 이 제품은 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐고, 용법‧용량은 항원바이알과 동봉된 면역증강제를 혼합한 0.5mL

제약·바이오

유바이오로직스, 아프리카 국가서 '유코백-19' 임상3상 개시

유바이오로직스는 아프리카 국가 중 한 곳에서 코로나-19 백신 '유코백-19'의 임상 3상을 개시했다고 30일 밝혔다. 이번 아프리카 임상 3상은 해당 국가의 협력과 지원을 통해 이루어지게 됐으며 성인 4000명을 대상으로 비교임상 백신투여를 진행하고 있다. 해당 국가는 유바이오로직스가 UN에 공급하는 경구용 콜레라백신, '유비콜-Plus'를 가장 많이 지원받은 국가 중 한 곳이다. 아프리카는 지난 3월말 기준 성인 인구의 15% 남짓만 완전접종을 한 상태여

제약·바이오

노바백스 코로나19 백신, '만12~17세' 접종 허가 신청

안전성에 대한 우려로 아직 코로나19 예방 접종을 하지 않은 국내 청소년들에게 새로운 백신 선택권이 제공될 전망이다. 11일 SK바이오사이언스는 전날(7일) 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 '뉴백소비드'의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다고 밝혔다. 이번 허가 변경이 승인되면, 만 12세 이상 청소년들도 높은 안전성과 유효성이 강점인 합성항원 방식의 코로나19 백신을 접종할 수 있게 된다. SK바이오사이언스는 이에 앞서