제약·바이오

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 3상서 동등성 입증

삼성바이오에피스가 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러인 'SB27'의 글로벌 임상 3상에서 동등성을 확인했다. SB27은 PD-1 수용체에 결합해 암세포 면역 회피를 차단하는 치료제로, 임상 결과 1차 및 2차 평가지표에서 오리지널과 유사한 결과를 나타냈다. 삼성바이오에피스는 미국을 포함한 14개국에서 임상을 진행했으며, 향후 규제기관 심사 후 제품 출시를 계획하고 있다.

제약·바이오

삼성바이오에피스, '키트루다 시밀러' 국내 품목허가 신청

삼성바이오에피스가 국내 최초로 키트루다 바이오시밀러 후보물질 SB27(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다. SB27은 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 16개 암 질환을 적응증으로 한다. 이번 허가 심사 과정을 통해 국내 면역항암제 치료 옵션 확대가 기대된다.

제약·바이오

키트루다 다음은 ADC···삼성에피스홀딩스, 시밀러 넘어 신약 개발 박차

삼성에피스홀딩스가 자회사 삼성바이오에피스를 통해 키트루다 바이오시밀러 'SB27'의 임상 3상을 예정대로 진행하면서 글로벌 임상 데이터를 축적하고 있다. 동시에 항체약물접합체(ADC)와 장기지속형 플랫폼 중심 신약 파이프라인을 확대하며 사업 포트폴리오를 다변화하고, AI·오픈이노베이션 등 연구개발 효율화에 주력 중이다.

보도자료

삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 임상 동등성 확보

삼성바이오에피스가 키트루다 바이오시밀러 후보 SB27의 글로벌 임상에서 약동학과 유효성 동등성을 확보했다. 임상 1상과 3상 결과, 오리지널 의약품과 비교해 SB27의 안전성, 유효성, 면역원성이 동등함이 입증됐다. 삼성바이오에피스는 SB27 개발 일정을 앞당기며 바이오시밀러 경쟁에서 선두를 확보했다.

증권일반

로피바이오, 키트루다 바이오시밀러 공정 개발 본격화

아미코젠 자회사 로피바이오가 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 공정 개발에 본격적으로 착수한다고 27일 밝혔다. 로피바이오는 이날 세계적인 바이오 의약품 원료와 헬스케어 소재 공급업체인 아반토(Avantor)와 '키트루다에 대한 원료 공급 및 개발 지원 계약'을 체결했다. 이번 계약은 로피바이오가 아반토의 핵심 기술과 전문성을 활용해 키트루다 바이오시밀러의 생산 공정을 개발하고 최적화하는 것을 목표로 한다. 아반토는 로피바이오에 키트