제약·바이오

에이비엘바이오, 토베시미그 우려 일축···"FDA 신청 일정 변동 없어"

에이비엘바이오가 담도암 치료제 토베시미그 임상 2·3상 결과에 따른 우려는 과도하다고 밝혔다. FDA 신청 일정 및 기술이전 협상엔 변화 없으며, 주가하락은 일시적이라는 입장이다. 증권가도 임상 결과가 기업가치에 미치는 영향이 제한적이며 주요 파이프라인 경쟁력을 강조했다.

제약·바이오

에이비엘바이오 '토베시미그', PFS 유의성 확보···美 BLA 논의 단계 진입

에이비엘바이오가 개발해 미국 Compass Therapeutics에 기술이전한 이중항체 신약 후보 토베시미그가 담도암 2차 치료 임상 2/3상에서 무진행생존기간(PFS)을 유의하게 개선했다. 전체생존기간(OS)은 교차투여 영향으로 통계적 유의성에 도달하지 못했으나, FDA와의 협의에 따라 허가 승인 여부가 결정될 전망이다.

제약·바이오

'에이비엘바이오 파트너' 컴퍼스, 담도암 치료제 토베시미그 FDA 희귀의약품 지정

에이비엘바이오의 이중항체 신약 토베시미그(CTX-009)가 미국 FDA로부터 담도암 치료제 희귀의약품 지정을 받았다. 이로써 최대 7년 시장독점과 각종 개발 혜택이 주어졌으며, 컴퍼스 테라퓨틱스는 현재 임상 2/3상을 진행 중이다. 패스트트랙 지정에 이어 FDA와의 추가 논의도 기대된다.

제약·바이오

국산 담도암 치료제 '갑론을박'···'토베시미그' 1보 전진, 'GEN-001' 자진하차

에이비엘바이오의 '토베시미그'가 글로벌 임상 2·3상에서 긍정적인 결과를 얻은 반면, 지놈앤컴퍼니의 'GEN-001'은 국내 임상 2상에서 중단됐다. 토베시미그는 파크리탁셀 병용으로 객관적 반응율 17.1%를 보여 기대에 부응했지만, 국내 임상과의 차이가 아쉬움을 남겼다. GEN-001은 시장 변화로 인해 전략을 수정하며 조기 종료됐다.

제약·바이오

담도암 신약 '토베시미그', 글로벌 임상서 유의성 충족

토베시미그는 한독과 컴퍼스 테라퓨틱스가 개발 중인 이중항체 신약으로, 담도암 치료제로서 글로벌 임상 2/3상에서 유의미한 결과를 얻었다. 전이성 또는 재발성 담도암 환자 대상 병용요법 평가에서 높은 반응률을 보이며 FDA 패스트트랙으로 지정, 개발이 촉진되고 있다.