담도암 신약 '토베시미그', 글로벌 임상서 유의성 충족

한독의 파트너사인 미국 바이오 기업 컴퍼스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)가 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 이중항체 치료제 '토베시미그(Tovecimig)'의 글로벌 임상 2/3상 결과에서 1차 평가지표를 충족했다고 지난 1일 밝혔다.

한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 이중항체 기반 신약인 토베시미그(HDB001A, CTX-009, ABL001)를 담도암 치료제로 개발 중이며, 이번 COMPANION-002 임상은 토베시미그와 파크리탁셀 병용요법의 효능을 평가하기 위해 설계됐다.

COMPANION-002에는 전이성 또는 재발성 담도암 환자 168명이 등록돼 2대 1 비율로 병용요법(n=111) 또는 단독요법(n=57)군에 무작위 배정됐다. 임상 결과, 토베시미그 병용군의 객관적 반응율(ORR)은 17.1%로 나타났으며, 1건의 완전 관해(CR)도 보고됐다. 반면 파크리탁셀 단독군은 ORR이 5.3%에 그쳤다. 두 군 간 ORR 차이는 통계적으로 유의했으며(P=0.031), 진행성 질환(PD) 발생률 또한 병용군이 16.2%로 단독군(42.1%)보다 낮게 나타났다.

COMPANION-002는 한독이 국내에서 진행한 임상 2상 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 시작됐다. 특히 토베시미그는 2024년 FDA로부터 패스트트랙으로 지정돼 개발에 속도가 붙었다. 한독은 이번 글로벌 임상 결과를 토대로 토베시미그의 국내 품목허가를 추진할 계획이다.

김영진 한독 회장은 "현재 사용 중인 담도암 2차 치료제 폴폭스(FOLFOX)의 ORR이 4.9%인 점을 감안하면, 토베시미그의 반응률은 매우 고무적"이라며 "보다 혁신적인 치료 옵션을 환자들에게 제공하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

토마스 슈츠 컴퍼스 테라퓨틱스 CEO 겸 이사회 부의장은 "토베시미그가 1차 치료 실패 후 대안이 부족한 담도암 환자들에게 꼭 필요한 치료제가 될 수 있는 가능성을 확인했다"고 했다.

한편 컴퍼스 테라퓨틱스는 올해 4분기 중 주요 2차 지표를 포함한 추가 데이터를 발표하고, 텍사스 MD 앤더슨 암센터 주도로 토베시미그를 담도암 1차 치료제로 사용하는 연구자 주도 임상도 진행할 계획이다. 미국 내 담도암 신규 환자는 연간 약 2만3천명으로, 2차 치료 시장 규모는 10억달러 이상으로 전망되고 있다.

토베시미그는 에이비엘바이오가 최초 개발한 이중항체 신약으로, 한독이 국내 권리를 보유하고 있으며 컴퍼스 테라퓨틱스가 한국을 제외한 글로벌 권리를 보유하고 있다. 한독의 프로젝트명은 HDB001A, 컴퍼스 테라퓨틱스의 프로젝트명은 CTX-009, 에이비엘바이오의 프로젝트명은 ABL001이다.