제약·바이오

HLB "항서제약, 캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료"

HLB의 간암신약 허가 기일(PDUFA date)이 50일이 채 남지 않은 가운데, HLB는 파트너사인 항서제약이 지난 24일(미 동부시간) 미국 식품의약국(FDA)에 '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC)에 대한 추가 서류 제출을 완료했다고 31일 밝혔다. 이는 CMC 실사 후 지적받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것으로, FDA는 보고사항을 검토한 후 CMC 실사결과를 최종 판단하게 된다. 또 FDA는 HLB 간암신약에 대해 미국

제약·바이오

HLB '리보세라닙' 병용요법, 中서 유방암 치료제로 허가

HLB의 항암 신약 리보세라닙 병용요법이 난소암에 이어 유방암으로도 중국에서 신약 허가를 받았다. HLB의 중국 파트너사인 항서제약은 '리보세라닙+플루조파립' 병용요법과 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가 받았다고 3일 밝혔다. 플루조파립은 항서제약이 개발한 PARP 억제제다. 리보세라닙+플루조파립 병용요법은 지난 4월 난소암 치료제로 허가받은 바 있다. 이번 허가는 전이성 유방암 환자 20

ESG일반

[ESG 나우]HLB, 지속가능성 대폭 개선···신약 도전 계속

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 시장 진입에 앞서 기업의 지속가능경영 수준을 대폭 개선했다. 기업 가치를 판단하는 주요 지표로 ESG(환경·사회·지배구조)를 활용하는 글로벌 추세에 맞추기 위한 것으로 풀이된다. 현재 HLB는 미국 식품의약국(FDA) 허가 전 최대 관문인 생산공정·품질관리(CMC) 평가만을 남겨두고 있어 시장 진출에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 26일 한국ESG기준원에 따르면, HLB는 올해 ESG 통합

제약·바이오

HLB "리보세라닙, 갑상선암 환자 수술 전 보조요법서도 효과"

HLB가 개발 중인 항암 신약 '리보세라닙'이 국소 진행성 갑상선암(DTC) 환자에 대한 수술 전 보조요법 임상 2상에서 질병통제율 100%를 보인 것으로 나타났다. 15일 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society)에 실린 임상 연구에 따르면, 총 13명의 환자가 리보세라닙 복용 후 수술을 받은 결과 암이 30% 이상 감소한 것을 의미하는 객관적반응률(ORR)은 53.8%로 나타났고, 암이 줄거나 더 이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 100%를 보였

제약·바이오

HLB "FDA와 미팅 완료, 추가 보완사항 없어"

HLB은 간암신약의 허가심사 재개를 위해 진행한 미국식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했다. 회사에 따르면, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에

제약·바이오

HLB "리보세라닙 약물 문제 無, FDA 미팅 요청 중"

간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 허가를 받지 못한 HLB가 약물 자체에 대한 문제는 없다는 점을 거듭 강조했다. 다만 회사와 중국 파트너사 항서제약은 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 허가 지연과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 미팅을 신청한 상태이며, 회의를 통해 정확한 이유를 확인할 수 있다는 입장이다. 한용해 HLB 최고과학책임자(CTO)는 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오 포럼' 관련

제약·바이오

진양곤 "간암 신약개발 지체···中 항서제약과 목표 달성할 것"

"간암 신약 개발 프로젝트 진행에 지체가 있지만 역대 최고 신약을 개발할거라 믿어 의심치 않다." 진양곤 HLB그룹 회장은 23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 '제2회 HLB바이오포럼'을 개최하고 개회사를 통해 이같이 말했다. 해당 포럼은 HLB그룹이 개발 중인 신약 사례를 통해 미국 내 상업화 과정과 주요 전략을 짚어보고, 계열사 간 이뤄질 전략적 협업 및 연구개발 방향성을 공유하기 위해 작년부터 개최돼 온 연례행사다. 올해는 HLB의

[해외주식 인사이드]中 백마주 부진에도 증권가 “저가매수 기회”

중국증시가 글로벌 흐름과 다르게 큰 폭의 조정을 받으면서 중학개미들의 걱정이 깊어지고 있다. 통화정책 우려 등 악재가 겹치며 주도주 역할을 했던 ‘백마주(우량주)’들이 속절없이 내려앉은 상황이다. 하지만 증권가는 오히려 지금이 저가매수 기회라며 중국 주식에 대한 적극적인 비중 확대를 추천했다. 지난 22일 상해종합지수는 전 거래일 대비 7.82포인트(-0.23%) 내린 3465.11에 마감했다. 올 들어 최고치를 찍었던 2월 18일(3731.69)보다 7.14%나 뒷걸음질