제약업계, 연초부터 해외 진출 러시

지난해 한미약품 성과로 자신감 얻어

기술이전·허가 등 초반 낭보 잇따라

셀트리온·녹십자 등은 미국 상륙 초읽기

이관순 한미약품 사장이 지난달 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 발표를 하고 있다. 사진=한미약품 제공

지난해 한미약품의 대규모 기술수출로 자신감을 얻은 국내 제약업계가 올해 ‘초반 러시’로 글로벌 시장 공략에 나서고 있다.

지난해 한미약품은 총 8건의 기술 수출계약을 체결했다. 매번 국내 제약업계 최대 규모 기록을 경신했으며 총 계약금액만 해도 약 8조원에 달한다. 특히 한미약품은 사노피와 5조원에 이르는 ‘퀀텀 프로젝트(Quantum Project)’ 라이선스계약을 맺기도 했다.

한미약품의 성공은 국내 제약업계의 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증했다는 점에서 의미가 크다. 꾸준한 투자와 R＆D, 지속적인 해외 진출 추진이 국내 제약사도 할 수 있다는 자신감과 성과를 가져온 셈이다.

이에 국내 제약사들은 연초부터 해외 진출을 적극적으로 추진하고 있다. 또 기술이전과 제품 허가와 같은 낭보도 쏟아지고 있다.

국내 주요 제약사는 지난달 열린 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에 참여했다. 이 콘퍼런스는 한미약품의 성과가 시작된 곳으로 전 세계 40개국 1500여 개 업체가 참석하는 세계 최대 헬스케어 행사다.

이 자리에는 한미약품은 물론 국내 주요 제약사가 대거 참석했다. 동아에스티가 글로벌 현황과 이슈 등을 살펴보고 글로벌 사업 방향을 모색하기 위해 콘퍼런스를 찾았으며 이병건 녹십자홀딩스 사장은 직접 발표자로 나섰다.

본격적으로 바이오사업에 뛰어든 김태한 삼성바이오로직스 사장과 고한승 삼성바이오에피스 사장도 콘퍼런스를 통해 글로벌 제약 시장의 흐름을 파악했다. 이 외에도 글로벌 진출을 계획 중인 셀트리온과 유한양향 등의 R＆D 담당자들이 직접 콘퍼런스에 참여했다.

또 국내 제약사의 기술이전과 허가 소식도 연초부터 들렸다. 종근당은 한국에서만 진행하던 바이오시밀러 CKD-11101의 해외 임상시험을 시작하게 됐다. 일본 후지제약공업과 계약을 체결하며 임상연구에 돌입했으며 2018년 제품을 출시한다는 계획이다.

대웅제약의 항생제는 국내 제네릭 의약품 중 최초로 미국에 진출했다. 카바페넴계 항생제 대웅메로페넴주가 그 주인공이다. 대웅제약은 2009년 미국 진출을 위한 법인을 설립하고 2012년 이 제품의 최초 허가 신청 후 지난달 최종 승인을 받았다.

이달 들어서도 국내 제약사의 해외 진출 소식은 끊이지 않았다. 셀트리온은 지난 9일(현지시간) 자사의 첫 바이오시밀러인 램시마(Remsima)가 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회(Arthritis Advisory Committee)로부터 ‘승인 권고’를 획득했다고 밝혔다.

자문위원회의 결정은 제품 허가에 있어 참고의견으로 활용돼 의약품 승인에 법적인 영향력을 가지고 있지는 않다. 하지만 FDA의 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려졌으며 셀트리온과 관련 업계는 이르면 오는 4월 제품의 최종 승인이 결정될 것으로 전망하고 있다.

이에 앞서 녹십자의 미국 진출도 청신호가 켜졌다. 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 생물학적제제 품목허가 신청서(Biologics License Application)가 FDA 예비심사를 통과한 것. 녹십자는 IVIG-SN의 미국 진출을 조속히 마무리하고 다른 혈액제제와 백신의 허가도 추진한다는 방침이다.

이 외에도 한미약품은 FDA로부터 스펙트럼사와 공동개발 중인 지속형 바이오신약인 에플라페그라스팀에 대한 3상 임상시험 수행계획을 최근 최종 승인받았다. 또 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 베네팔리는 지난달 유럽 허가를 최종 승인받았으며 이달 초 노르웨이를 시작으로 유럽 본토를 공략한다는 계획이다.

이에 대해 한 제약업계 관계자는 “올해 국내 제약사들은 연초부터 해외 진출을 천명하고 적극적인 모습을 보이고 있다. 국내 제약업계의 경쟁력이 높아진 만큼 앞으로 성과가 더 나올 것으로 예상한다”고 전망했다.


황재용 기자 hsoul38@